关于复合碘消毒棉签产品索证的疑问

石桥wshh1975

关于复合碘消毒棉签产品索证的疑问。

昨天有代理商来推销国内某著名厂商生产的复合碘消毒棉签，但产品只标注了药监局的许可证及注册证，个人认为，复合碘消毒棉签应是一个消毒产品，应在《消毒管理办法》管理范围之内，起码应提供卫生许可证，至于卫生许可批件是否需要并不太确定。
今天到论坛上搜了一下，发现前两年对这个产品的帖子不少，但均谈到复合碘消毒棉签没有卫生行政部门有关证件的问题。
代表性的帖子有以下几个：
[求助] 复合碘棉签是否需要审查生产企业许可证？
https://bbs.sific.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=52141
[求助] 复合碘医用消毒棉签
https://bbs.sific.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=37288
关于含碘棉签的三证问题
https://bbs.sific.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=15024
[讨论] 复合碘消毒棉签消毒效果如何？
https://bbs.sific.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=3419&page=1#pid559061
这几个帖子中有论坛版主的回答，也有厂家人员的回答。总的说来，医疗机构的感控人员一般认为复合碘消毒棉签应有卫生行政部门的有关证件，包括卫生许可证和卫生许可批件，而且在水一方版主还对该产品的安全性做了思考：“带碘的棉签,是棉签和碘伏结合的产品，棉签是一次性医疗用品，应有一次性医疗用品的证件，碘伏是消毒药械是卫生部的卫生许可批件，这样才是完整的证件。但在实际工作中经常会遇到这样的问题，比如：一次性使用的的各种无菌包中、如:导尿包中的消毒液棉球，还有石蜡油等润滑剂，在外包装上均相关的证件的标识，而且大都采用环氧乙烷方法灭菌，且碘伏棉球的包装是透明的朔料袋包装，卫生部消毒技术规范中明确说明：环氧乙烷不能用于液体的灭菌，我们医院曾经要求厂家将所有无菌包中的液体消毒液全部取出，临床医生在操作中有感觉不方便，现在我们是要求凡是有消毒液的一次性无菌包内的消毒液要标识清楚，消毒液的包装采用铝朔包装，不是这样是否符合要求，请同行共同探讨”。
而厂家代表、会员oldtop007则提出了一个证据，即卫生部2002版《消毒技术规范》中的3.7.2.1注射部位皮肤消毒中提到“用医用洗必泰碘棉签消毒，按说明书操作”，这就意味着卫生部认可了这个产品。但问题在于，既然卫生部将该产品写进了《消毒技术规范》，卫生部却不对其进行审批。而且2012年版的《医疗机构消毒技术规范》中已经将这一条不再“明确”。
查了这么多资料，我看复合碘消毒棉签属于一个跨界产品，即可属于医疗器械有包含消毒产品。也许正是因此，所以卫生部可能并不能太确定该产品书否属于卫生部管理。
不过个人认为，目前仍在卫生部《消毒管理办法》管理分为之内，如果卫生部认可该产品，就应该对其颁发卫生许可证与卫生许可批件。如果产品没有此两证，医疗机构在使用上应谨慎一点。

liuyurong69

很有同感，希望卫生主管部门有一个明确的意见，我们工作时有依据。谢谢！

lljjww

1、楼主是有心人，积极思考，认真分析，赞一个。
2、判定产品是否属于消毒产品,依据是<消毒产品分类目录>;对消毒产品的管理,在目前的框架下，是卫生局（厅）管理其中的消毒剂、消毒器械、卫生用品,药监局管理一次性医疗用品;
3、在目前的消毒产品分类目录上没有将消毒棉签纳入消毒剂或消毒器械或卫生用品名单中,因此消毒棉签不属于卫生局管理的消毒产品,不可能颁发卫生许可;同时，在一次性医疗用品名单里有一次性消毒棉签，因此，该产品属于药监局管理的一次性医疗用品；
4、因此，消毒棉签应在包装上标注药械证号，标注卫生许可证号是违规的。

lljjww

5、消毒产品依据《消毒管理办法》来管理,消毒剂、消毒器械、卫生用品归口卫生局;医疗器械归口药监局管理,最后在中央层面都是卫生部。但是自从当年药监局从卫生里面分家出去后，虽然现在药监局又回到卫生部，但是上至卫生部、下至地方卫生局，都没有再将药监局当作自己人，都是各管个，各说一套，各做一套。
6、因此出现卫生部和药监局对部分产品重复监管的现象，如酒精、碘伏等消毒剂，企业即要按照卫生部的规定办理许可批件，又要办理药监局的药品证；比如隐形眼镜护理液，卫生部厅局在管，药监局也在管；比如压力蒸汽灭菌器，卫生部厅局在管在发卫生许可证及批件，药监也在管也要发许可证及注册证；
7、这些个产品卫生药监都在管都在***，但是最终归口只有1个，那就是大卫生部。卫生部对同一个产品，要进行两次管理办理2次证件，这其实对企业来说是不合理的。增加企业负担，加重行政成本。

石桥wshh1975

消毒产品分类目录
一、消毒剂、消毒器械
（一）消毒剂
1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂
2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）
3、用于餐饮具消毒的消毒剂
4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂
5、用于水消毒的消毒剂
6、用于环境消毒的消毒剂
7、用于物体表面消毒的消毒剂
8、用于空气消毒的消毒剂
9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂
（二）消毒器械
1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械
2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械
3、用于餐饮具消毒的消毒器械
4、用于空气消毒的消毒器械
5、用于水消毒的消毒器械
6、用于物体表面消毒的消毒器械
（三）生物指示物
1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物
2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物
3、用于测定紫外线消毒效果的指示物
4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物
5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物
（四）化学指示物
1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）
2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）
3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）
4、用于测定干热灭菌效果的指示物
5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物
6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物
（五）灭菌包装物
1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物
2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物
3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物
（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品
二、卫生用品
（一）妇女经期卫生用品
1、卫生巾（纸、带）
2、卫生护垫
3、卫生栓（内置棉条）
（二）尿布等排泄物卫生用品
1、尿裤
2、尿布（垫、纸）
3、隔尿垫
（三）皮肤、粘膜卫生用品
1、湿巾（纸）
2、卫生湿巾（纸）
3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）
（四）隐形眼镜护理用品
1、隐形眼镜护理液
2、隐形眼镜保存液
3、隐形眼镜清洁剂
（五）其他的一次性卫生用品
1、纸巾（纸）
2、卫生棉（棒、签、球）
3、化妆棉（纸、巾）
4、手（指）套
5、口罩
6、纸质餐饮具
7、避孕套
（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品　
三、一次性使用医疗用品
（一）输注类
1、一次性使用无菌注射器（针）
2、一次性使用无菌加药注射器
3、一次性使用输液器（针）
4、一次性使用（石英管式）输液器
5、一次性使用光纤针
6、一次性使用滴定管式输液器
7、一次性使用袋式输液器
8、一次性使用输血器（针）
9、一次性使用输血袋
10、一次性使用输液袋
11、一次性使用聚丙烯（pp）输液容器
12、一次性使用负压采血器（针）
13、一次性使用抽血器材
14、一次性使用血浆分离采集器
15、一次性使用输液器用药液过滤器
16、一次性使用自体血回输器
17、一次性使用穿刺输液器
18、一次性使用病人自控输液泵
19、一次性使用去除白细胞输血器
20、一次性使用去除白细胞和血小板输血器
21、一次性使用光量子器
22、一次性使用血浆分离器
23、一次性使用静脉留置针
24、一次性使用镇痛泵
（二）导管类
1、一次性使用体外循环器
2、一次性使用二尖瓣球囊扩张导管
3、一次性使用体外循环导管插管
4、一次性使用医用导管
5、一次性使用导管接头
6、一次性使用造瘘管
7、一次性使用导尿管
8、一次性使用输尿扩张管
9、一次性使用J型导管
10、一次性使用单腔单气囊管
11、一次性使用气管导管
12、一次性使用肛管
13、一次性使用三通道鼻氧管
14、一次性使用十二指肠管
15、一次性使用胃管
（三）诊断、治疗器具类
1、一次性使用导尿包
2、一次性使用导尿袋
3、一次性使用穿刺包
4、一次性使用备皮包
5、一次性使用无菌针灸针
6、一次性使用口腔器械盒
7、一次性使用手术刀（镊、剪）
8、一次性使用消化道缝合器
9、一次性使用手术包
10、一次性使用医用无损伤缝合针
11、一次性使用可吸收缝合线（含针）
12、一次性使用不可吸收缝合线（含针）
13、一次性使用换药器具（碗、镊、剪）
14、一次性使用吻合器（夹）
15、一次性使用产包
16、一次性使用活检钳
17、一次性使用肾穿器
18、一次性使用阴道扩张器
19、一次性使用麻醉接头
20、一次性使用压舌板
21、一次性使用医用换药镊
22、一次性使用检查用手（指）套
23、一次性使用乳胶医用手套
24、一次性使用鼻镜

卫生部关于增补消毒产品分类目录中一次性使用医疗用品名单的通知
2003-7-21 0:0
    卫法监发[2003]143号

    各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：
    为进一步规范消毒产品管理，现对2002年6月7日我部制发的《消毒产品分类目录》（卫法监发[2002]142号）中“三、一次性使用医疗用品”部分进行增补，按照《消毒管理办法》及相关规定进行备案管理。现印发给你们，请遵照执行。 二00三年六月十日
附件：消毒产品分类目录中一次性使用医疗用品增补名单
附件：消毒产品分类目录中一次性使用医疗用品增补名单 消毒产品分类目录
三、一次性使用医疗用品
    （一）输注类一次性使用三通阀
一次性使用带延长导管三通阀
一次性使用延长导管
一次性使用输液接管
一次性使用连接管
一次性使用三通旋塞
一次性使用贮血滤血器
一次性使用心肺转流血路
一次性使用无菌配药针
一次性使用压力监测传感器
一次性无菌旋塞
一次性无菌注射帽
    （二）导管类
一次性使用气管切开套管
一次性使用气管插管固定器
一次性使用呼吸道吸引导管
一次性使用鼻饲管
一次性使用导丝
一次性使用导管鞘
    （三）诊断、治疗器具类
一次性使用喉镜片
一次性使用流产引流管
一次性使用可调负压吸引管
一次性闭式负压吸引水封瓶
一次性使用口腔镜
一次性使用肝素帽
一次性使用器械套
一次性洁净袋
一次性使用临床治疗辅助包
一次性使用护脐带
一次性使用硬芯软质牙垫
一次性使用头皮夹
一次性使用灌流器
一次性使用妇科手术辅料包
一次性使用宫腹带
一次性使用护伤贴
一次性使用导光鼻塞
一次性使用胃镜牙垫
一次性使用呼吸机加湿器
一次性呼吸机用管道及连接件
一次性使用体内埋置泵
一次性使用膀胱清洗器
一次性使用清洗瓶
一次性使用清洗袋
    （四）透析器具类
    （五）麻醉器具类
一次性使用全麻敷料包
一次性麻醉机用呼吸囊、管道及连接件
    （六）手术巾、敷料类
    （七）护理器材类
一次性使用排尿计量瓶
一次性使用中单
一次性使用药物雾化器
一次性无菌护理包
    （八）其它类

石桥wshh1975

lljjww 发表于 2012-4-27 14:35

                               
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1、楼主是有心人，积极思考，认真分析，赞一个。
2、判定产品是否属于消毒产品,依据是;对消毒产品的管理,在 ...

卫生部发的《一次性医疗用品名单》中没有一次性消毒棉签。
第一、药监局如果有文件说复合碘消毒棉签受药监局管理的话，麻烦提供有关证据。
第二、即使药监局有要求说复合碘消毒棉签归药监局管理，也不能说明卫生部没有管理该产品的权限。这几年有许多消毒产品都是在药监局注册的，但按照卫生部《消毒管理办法》要求，其实必须接受卫生部的许可。
第三、目前药监局对医疗机构的直接管理很少，医疗机构主要还是接受卫监的监督检查，所以消毒产品不符合药监局的要求或许问题不大，但如果不符合卫生部的要求，那就等于违法。
第四、棉签或许属于一次性医疗用品，但复合碘消毒棉签是否只属于一次性医疗用品而不属于消毒产品，恐怕争议不小，逻辑上也讲不过去。

lljjww

呵呵，我们培训课件是将一次性消毒棉签归类于一次性使用医疗用品第八项第1目。

马车

lljjww 发表于 2012-4-27 14:35

                               
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1、楼主是有心人，积极思考，认真分析，赞一个。
2、判定产品是否属于消毒产品,依据是;对消毒产品的管理,在 ...

类似的问题也出现在某喷雾状消毒液上，新版医疗机构消毒技术规范中也没有指出喷雾（即使要待干）可以用皮肤穿刺消毒。所以我们在把关产品时候应该注意找到依据，不可以单方面听厂家的吹嘘。

xiesq999

同意楼主意见。作为消毒用的棉签，主要是消毒作用，它是否符合消毒时消毒液的浓度，是否达到消毒效果是关键，应该要卫生许可证与卫生许可批件

wfykqyy

目前我们厂家提供的复合碘棉签证件只是复合碘消毒剂卫生许可批件和一次性棉签的注册证，而对复合碘棉签的有关证件无，所以说临床不能使用，对吗？

黑旋风

shifang 发表于 2013-2-3 06:07

                               
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这是监管漏洞,消毒湿棉莶,用的消毒剂有卫生部批件吗.有安全评价报告.稳定性报告吗.使用说明书规范吗,FDA监管 ...

确实是，期待国家层面给予规范依据的支持！

黑旋风

便于各位同仁查找资料！现把有关“消毒棉签产品”证件的疑问的帖子汇总如下：
[ 关于复合碘消毒棉签产品索证的疑问
https://bbs.sific.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=75996
[求助] 朗索公司“复合碘消毒棉签”的疑问？
https://bbs.sific.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=87439
关于含碘棉签的三证问题
https://bbs.sific.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=15024
[求助] 复合碘医用消毒棉签
https://bbs.sific.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=37288
[求助] 复合碘棉签是否需要审查生产企业许可证？
https://bbs.sific.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=52141
[讨论] 复合碘消毒棉签消毒效果如何？
https://bbs.sific.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=3419&page=1#pid559061

兰贵人

感谢老师，收藏了。需要的时候方便了。

青箬笠

期待国家层面对这些特殊产品管理更规范，我们才能放心使用啊

arthuryyg

卫生部门不对棉签监管，但是必须对棉签上面的消毒剂监管，否则消毒剂是否过期，浓度是否达标，是否经卫生部批准等问题如何让认定呢，出现感染事故如何界定责任。另外这个东西也不是非用不可，这只是厂家标注的可选组件，医疗机构可以定制的。比如透析护理包中可以不选配这类含消毒剂的棉签。

禅静思语

arthuryyg 发表于 2013-3-14 22:21

                               
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卫生部门不对棉签监管，但是必须对棉签上面的消毒剂监管，否则消毒剂是否过期，浓度是否达标，是否经卫生部 ...

透析护理包中可以不选配这类含消毒剂的棉签。——但是，这种东东的确好用、方便啊。
老师考虑的真实周全。

无忧

我选择碘伏棉签属于一类医疗器械，我是从棉签角度考虑的

lvdongqin1963

谢谢老师提供的观点,下载收藏了.

1411398739

谢谢老师提供的观点！学习了.

jcyyhlb

谢谢老师的辛苦劳动，下载收藏学习了。