讨论下，进口压力蒸汽灭菌锅需要哪些索证资料？

SMAP鸡包纸 · 发表于 2012-11-5 15:06

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前两周，去了省内好几个城市的医院，看到非常先进的消毒供应中心，也看见了好几个小型压力蒸汽灭菌锅，拿来一看，是纯进口的，索取证件资料，器械科，院感科拿不出，只有医疗器械进口注册证，他们根本不知道，进口压力蒸汽需要索证材料是什么，看看各位的意见呢？

lljjww · 发表于 2012-11-5 15:50

我们这边情况也是如此。医院及企业都习惯将这类产品作为医疗器械管理，因此，我建议卫生部调整这类产品的监管，将他移交给药监管得了。反正药监也是大卫生口子。

lljjww · 发表于 2012-11-5 15:52

1、进口器械需要办理卫生部进口消毒器械卫生许可批件。
2、不知国外如何管理这类产品，有知情的科普一下。

chanhealth · 发表于 2012-11-5 16:15

我们医院也出现这种情况，灭菌器购进科室之前没有通知院感科，但使用时院感科检查时发现，找科室或设备科要相关证件及说明书，证件不齐全，也没有中文的说明书。

SMAP鸡包纸 · 发表于 2012-11-20 09:34

首先压力蒸汽灭菌器不需要卫生部许可批件，进口产品类同，但是按国内管理要求，压力容器·产品需要卫生安全评价报告

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