我国首个乙肝治疗性疫苗三期临床获阶段性结果

xinanw

由复旦大学上海医学院医学分子病毒实验室和北京生物制品研究所共同合作研发的具有自主知识产权的我国首个乙型肝炎治疗性疫苗（乙克），近日完成第一阶段三期临床试验结果分析。在经该疫苗治疗后出现E抗原血清转换的患者中，59.6%患者病毒载量降至临床阴性，84.4%患者肝功能恢复正常，表面抗原水平下降，肝组织活检及细胞免疫均出现炎症缓解等，表明该疫苗对乙肝患者具有较好的疗效。　　据悉，本次临床试验严格按照国际标准，在国际临床试验注册网络注册，并依照科学的“多中心随机双盲安慰剂对照法”在全国21家国家药物临床研究机构展开。该研究采用了目前国际公认最为适合的乙肝病毒Ｅ抗原（HBeAg）血清学转换作为疗效评价标准。
　　研究团队在第一阶段三期临床试验中，根据现行抗病毒治疗（使用核苷类药、干扰素）慢性乙肝患者治疗期不少于一年的临床实践经验，在二期Ｂ阶段临床试验（半年内注射1个疗程即6剂乙克）已取得良好效果的基础上，又增加了一个疗程，即对慢性乙肝患者共注射了12剂乙克，治疗期由半年延长为一年，并随访6个月。518名患者完成两个疗程治疗及随访后，患者E抗原血清转换率乙克治疗组与氢氧化铝组无统计学差异。虽然二期Ｂ阶段与第一阶段三期临床试验两次结果的E抗原血清转换率均高于未治疗慢性乙肝患者的自然转换率，但还须扩大样本量以进一步确证疗效。
　　目前，研究团队将根据要求进一步设计第二阶段三期临床确证试验。