陕西省卫生厅关于进一步加强全省医疗机构医用耗材管理的通知

绿竹

陕西省卫生厅关于进一步加强全省医疗机构医用耗材管理的通知
陕卫药发〔2011〕430号  


发布时间：2011-09-30 信息来源： 厅药政处

各设区市卫生局、杨凌示范区社会事业局，厅直厅管各医疗机构：

按照国家和我省医疗机构医用耗材管理的有关规定，为进一步加强医用耗材的日常监督管理，规范采购行为，降低采购价格，保障医用耗材质量，遏制购销环节的不正之风，进而减轻患者医疗费用负担，现就进一步加强全省医疗机构医用耗材管理有关事项通知如下：

一、在以省为单位的医用耗材统一采购实施到位之前，各医疗机构使用的医用耗材必须按照原管理权限，通过集中采购的方式确定生产企业、经营企业和采购价格。

二、通过集中采购方式确定的生产企业、经营企业必须取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》、《营业执照》等相关证照。各医疗机构应留存相关证照复印件，严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者不符合注册标准的医用耗材。

三、严格按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》（陕西省人民政府令第115号）有关验收、入库、储存、使用等相关规定执行。

（一）建立和完善医用耗材进货查验记录制度，如实记录下列内容：

1．医用耗材的名称、规格（型号）、数量、购进价格；

2．医用耗材的生产批号、进货日期、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；

3．生产企业的名称；

4．经营企业的名称及联系方式；

5．注册证等相关许可证明文件的编号等内容；

6．验收结论，经办人、负责人签字或盖章。

医用耗材进货查验记录应当真实，保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年。植入性医用耗材购进记录应当永久保存。

（二）医疗机构储存医疗耗材的库房，应当符合相关规范或者省食品药品监督管理部门规定的条件，并严格按照医用耗材产品说明书和标签标示的要求储存，保证不影响医用耗材的安全性和有效性。

（三）明确医用耗材的适用范围，根据医用耗材说明书的要求，对使用的医用耗材进行检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。医疗机构发现使用的医用耗材存在安全隐患的，应当立即停止使用。

（四）医疗机构应建立医用耗材不良反应监测制度，对本单位使用医用耗材的质量、疗效和反应进行跟踪观察。发现可能与医用耗材有关的不良反应事件，及时上报。

四、加强特殊医用耗材的管理。

（一）植入性医用耗材

医疗机构使用植入性医用耗材应当建立使用记录，永久保存。记录内容包括：

1．患者姓名、联系地址、电话；

2．手术日期、手术医师姓名；

3．产品名称、规格（型号）、生产企业名称、生产批号（出厂编号或者序列号）、生产日期；

4．经营企业（供货单位）名称、购进日期、联系地址、电话。

（二）一次性医用耗材

一次性医用耗材不得重复使用。已经使用过的一次性医用耗材，应当按照国家相关规定进行处理。

（三）无菌医用耗材

无菌医用耗材在使用前，应当认真检查其包装和有效期。对直接接触无菌医用耗材的包装出现破损或者失效的，应当停止使用，并按有关规定处理。

五、医疗机构应实行医用耗材价格公示、查询制度。积极做好医用耗材收费政策的宣传工作，对有变动的及时进行更新。

六、各市卫生行政部门、厅直厅管各医疗机构要统一思想，高度重视医疗耗材的管理工作，将其作为加强党风廉政建设和防治医药购销领域不正之风的一项长效机制，全面抓好落实。要重点加强医用耗材管理人员的配备，明确职责，在总结以往医用耗材使用、管理工作基础上，针对当前工作中存在的突出问题，研究制定和完善有关制度和实施办法，从制度上、机制上进一步规范，确保医用耗材管理工作取得实效。

  

                                            二〇一一年九月二十九日

神通广大

有检查才有促进，期待老师们在检查当中取得好成绩。

ynosmile

不错的举措，对一次性耗材的管理会起到一定的作用。工作中可以借鉴。谢谢1

273245729

期待着这份文件能够真正的落实到日常的工作中。

平平安安2011

对一次性耗材的管理国家早就应有政策，加强管理势在必行，期待您们的检查经验。

落花生

主要是采购部门及药械部门的职责吧？不知那些方面与我们有关呢？

细雨润竹

刚看到，下载后仔细学习一下，如果有我们自己要完成的职责，努力做好它，如果是其它部门的事，那就反馈此通知给他们。

细雨润竹

刚看完，不明白这块职责由那个部门来完成：（四）医疗机构应建立医用耗材不良反应监测制度，对本单位使用医用耗材的质量、疗效和反应进行跟踪观察。发现可能与医用耗材有关的不良反应事件，及时上报。

fxhGRGL

耗材管理感染科能做什么？同意落花生老师的看法，

唐海涛

关键是落实。另外，我认为，制定的过于框架和原则性。对于操作层面细化规定得太少。这也是中国大陆法的立法方式的通病。