一次性医疗卫生用品及消毒药械三证的管理

宋小船 · 发表于 2011-9-30 14:26

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请教各位老师：

卫生部2006年通过的《医院感染管理办法》第二章“组织管理”中第八条医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责的第十点是：对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。

1、这里的一次使用医疗器械、器具不光是指一次性使用无菌医疗用品吧？
2、对三证进行管理时，除了必须具备三证外，对三证的有效期还有什么其他要求吗？

生产企业必须提供：

企业法人营业执照（注册号）

医疗器械生产企业许可证

医疗器械注册证

经营企业必须提供：

企业法人营业执照（注册号）

医疗器械经营企业许可证

对以上5个证件的有效期分别有什么要求呢？

因为从器械科了解到，只要当时买的时候医疗器械注册证在有效期内的话，就可以一直使用，不管这个生产厂家是否停产这个产品，或者医疗器械注册证过期或更换，都不影响使用。

沧海一粟 · 发表于 2011-9-30 14:42

1、生产企业的营业执照必须在有效期内，其地址必须和注册证上面的地址相一致，这样可以避免有的生产企业委托小作坊生产。如果不一致，生产企业必须提供变更证明。
2、营业执照是否及时年检，因为停业2年的企业它的产品注册证就作废了。
3、生产许可范围是否包括你购置的产品。
4、注册证必须后附“注册登记表”，并附带有这个产品的规格型号。
5、注册证如过期，厂家应提供注册证相应延期证明。
经营许可证执照也要求必须在有效期内，主要注意经营范围是否包括你所购置的产品。

红叶飞舞 · 发表于 2011-9-30 14:51

我也正需要呢，准备对设备科进货进行规范。

chaichai · 发表于 2011-9-30 15:05

“其地址必须和注册证上面的地址相一致，这样可以避免有的生产企业委托小作坊生产。如果不一致，生产企业必须提供变更证明”这条还没注意到呢~

平平安安2011 · 发表于 2011-9-30 15:27

二楼老师提供的非常全面，我也学习了，谢谢！

jcyyhlb · 发表于 2011-9-30 15:30

谢谢，我也正需要，准备对设备科的进货进行检查。

宋小船 · 发表于 2011-9-30 15:54

沧海一粟发表于 2011-9-30 14:42

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1、生产企业的营业执照必须在有效期内，其地址必须和注册证上面的地址相一致，这样可以避免有的生产企业委托 ...

谢谢老师：
还有一点，就是不管是一次性无菌医疗用品我们需要审核，其他的一次性医疗用品我们也需要审核吗？比如一次口罩，一次性帽子，还有护理垫之类的?

沧海一粟 · 发表于 2011-9-30 21:02

songge123cs 发表于 2011-9-30 15:54

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谢谢老师：
还有一点，就是不管是一次性无菌医疗用品我们需要审核，其他的一次性医疗用品我们也需 ...

只要是一次性医疗用品我们都要审核，但对一次性卫生用品我们就没多管了。

xuezhongyue8 · 发表于 2011-11-21 08:40

一次性无菌物品是否要按批次索要检验合格证？否则，怎么证明每批次产品是否合格？

fumin · 发表于 2011-11-24 02:22

沧海一粟发表于 2011-9-30 14:42

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1、生产企业的营业执照必须在有效期内，其地址必须和注册证上面的地址相一致，这样可以避免有的生产企业委托 ...

沧海一粟老师，您好！您解释的非常清楚。现在明白了。谢谢！

随波其人 · 发表于 2012-6-13 16:06

谢谢沧海一粟老师，

1356971737 · 发表于 2012-9-9 10:14

沧海一粟发表于 2011-9-30 14:42

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1、生产企业的营业执照必须在有效期内，其地址必须和注册证上面的地址相一致，这样可以避免有的生产企业委托 ...

谢谢老师的指导，我正需要，准备对设备科的进货进行检查。

zhupuhong · 发表于 2012-10-18 10:53

谢谢各位老师，我学到了。请问感控科需要留复印件吗？

huichen · 发表于 2012-10-19 19:53

二楼老师提供的非常全面，我也学习了，谢谢！

1366483265 · 发表于 2012-10-22 13:11

谢谢各位老师，也学习了，谢谢！

lyluoxiuhua · 发表于 2012-10-24 15:10

沧海一粟老师您分享的内容非常清楚，我比以前明白多了。感谢！

251658898 · 发表于 2012-10-26 16:54

谢谢各位老师！

敏娃乖乖 · 发表于 2012-10-30 16:10

启航 · 发表于 2012-11-28 08:35

我想问一下，那卫生许可证还需要吗？

yyybjk · 发表于 2012-12-28 23:42

沧海一粟老师：请问新进的一次性无菌用品院感科要抽查做无菌试验吗？

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