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西子湖畔

:handshake 请问各位前辈：关于植入性医疗物品如何监管？到医疗仪器采购组，他们反映具体不清楚，只要科主任签名他们负责对帐汇款，仓库也是具体科室用后补上，手术室护士长也不能具体审核，你们是如何监管？谢谢

老朽

我没有看到相关文件，不过我认为应该属于三类，感染科应该审证，遗憾的是，我们也是无能为力，现在还没有介入，领导也难，按照科室报的厂家，型号采购回来，使用科室总是说长道短，满不高兴。其中奥妙何在？哈哈！

在水一方

国家的好像目前还未正式公告（没有找到），这是上海市关于植入性物品的相关规定 。请参考：

市食品药品监管局、市卫生局关于做好植入性医疗器械追溯管理系统实施工作的通知

沪食药监〔2007〕190号
各区（县）食品药品监督管理分局、各区（县）卫生局、各医疗机构、医疗器械生产、经营企业： 　　
　　根据《上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》（沪食药监[2006]751号，以下简称《意见》）的有关规定，为确保植入性医疗器械追溯管理系统顺利投入使用，现提出以下要求。
　　一、各医疗机构做好实施前的准备工作
　　（一）、加强组织领导和培训工作。各医疗机构行政主要负责人要统一协调领导，确定实施工作的分管领导，明确主管部门和相关的设备、物资、信息、医疗、财务等管理部门责任人员和岗位操作人员，并统一接受相关业务和制度的培训。
　　（二）、做好植入性医疗器械数据库建设工作。各医疗机构在采集植入性医疗器械数据过程中要严格筛选，确保录入数据的真实、准确。植入性医疗器械的数据由各医疗器械生产企业、经营企业根据《意见》的追溯要求提供。医疗机构建立植入性医疗器械数据库的说明见附件。
　　（三）、落实经费及相关软硬件的准备工作。在具体实施前，根据《意见》的实施要求以及各医疗机构的具体条件，落实所需经费和需要配置的计算机、条码扫描仪、通讯网络等硬件设备以及配套软件。
　　（四）、建立相关的操作流程和操作制度，明确岗位职责。
　　二、各医疗机构可以按照《意见》的实施要求，自行选择符合要求的植入性医疗器械追溯管理软件，以及根据需要选购相应的配置设备。
　　三、为了保证该系统植入性医疗器械追溯管理数据的统一性和唯一性，各单位应按照中国物品编码中心上海分中心的要求，使用EAN－UCC 128编码标准（国家物品编码标准）或者HIBC编码标准（国际医疗物品编码标准）。上报数据接口标准（另发）及上报数据安全措施应符合市食品药品监管局网络监管平台的要求。
　　四、为了确保《意见》的贯彻执行，各区（县）食品药品监督管理分局、卫生局应当落实专人督促指导辖区内各级医疗机构的实施工作。根据统一部署，分步实施的精神，二季度末组织开展植入性医疗器械追溯管理系统推进情况检查。　　
　　附件：关于医疗机构建立植入性医疗器械数据库的说明 　　
医疗机构植入性医疗器械数据库的建设有一个逐步完善的过程。按照植入性医疗器械追溯管理文件提出的要求，近期主要目标是实现病人清单制度，保证信息公开，达到产品可追溯的目的。
在植入性医疗器械追溯系统运行的开始阶段，主要植入产品要求能够显示在病人植入器械的清单上。植入性医疗器械追溯系统的完善工作可以分步实施。
　　据本市长海医院和东方医院的试点经验，医疗机构植入性医疗器械数据库应按照以下要求建立。
　　1、疗机构提供病人的植入器械清单基本内容
　　医疗机构提供给病人的植入器械清单应包括以下16项内容：产品名称、规格型号、生产厂商名称、产品批号或者序号、收费单位、单价、数量、金额、产品特征编码、产品追溯编码、住院号码、病人姓名、手术名称、手术地点、手术日期、手术医生。病人植入器械清单中的信息是通过医疗机构植入性医疗器械数据库信息、产品条码中的可变信息、病人手术信息等三个不同部分进行汇总形成。
　　2、医疗机构植入性医疗器械数据库的建设要求
　　支持病人植入器械清单实现是医疗机构植入性医疗器械数据库的基本任务。其基本内容包括14项：产品特征编码、产品名称、规格型号、生产厂商名称、生产者（如果有）、生产地、进口产品售后服务机构、产品适用范围、注册证件号码、注册证发证日期、注册证有效日期、收费单位；以及特殊产品需要提供的二个字段：灭菌（消毒）有效期、不需要具备效期产品的文字解释。医疗机构的植入性医疗器械数据库还包括与产品关联的生产、经营企业的资质情况信息。数据库的信息由生产企业，或者生产企业指定的经营企业向医疗机构提供。数据库建立后，生产、经营企业必须做好数据的维护工作，保持数据的准确性。向医疗机构提供数据和维护数据的方式和渠道由生产企业和经营企业与医疗机构商定。
　　3、各种编码制式组合范围和个别可变信息表达方法
　　按照中国编码中心上海分中心对HIBC和EAN/UCC•128标准解释，主、次编码常见有4种组合：主次都是HIBC；主次都是EAN/UCC•128；主HIBC＋次EAN/UCC•128；主EAN13＋次EAN/UCC•128；其他不在以上范围的编码制式组合目前没有获得足够的依据，在追溯系统中能够保证植入数据追溯的唯一性，故不推荐进入追溯系统；
　　特殊产品没有“产品有效期”，并不影响使用安全性能的（如：非消毒金属骨科植入产品），此类产品“产品有效期”栏目的内容需要企业在数据库中事先定义。“生产日期”是产品合法上市的依据。条码中有“产品有效期”的，“生产日期”可以与之关联转换；条码不能表达“生产日期”的，可以通过批号表达或者暂时在中文标签中表达。
　　4、植入性医疗器械需要提供医疗机构备用条码的数量
　　目前的追溯系统已经记录了产品的特征编码和追溯编码，并且技术上已经实现可以对追溯编码解析产品的批号或者序号，系统中这些信息已经达到了可追溯的要求。因此，植入产品记录中原来实施贴条码的记录方法，可以采用打印编码数据的方法替代；生产企业一般有4张条码供医疗机构备用，应该可以满足追溯管理要求。目前技术上还解决了条码的复制打印问题，必要时，可以由医疗机构采用专用条码打印设备进行完全复制。
5、植入器械追溯数据上报和生产厂商对植入产品跟踪方法
　　病人手术以后的植入器械追溯数据可以采用计算机自动上报至市食药监局网络监管平台。上报追溯信息包括病人植入器械清单信息：产品名称、规格型号、生产厂商名称、产品批号或者序号、收费单位、单价、数量、金额、产品特征编码、产品追溯编码、住院号码、病人姓名、手术名称、手术地点、手术日期、手术医生。以及：生产日期、产品有效期、末端经销商、注册证件号码、发证日期、证件有效期等追溯信息。生产、经营企业可以通过市食药监局网络监管平台实施对病人植入器械追溯数据跟踪采集和上报。数据上报格式和接口标准应符合市食药监局网络监管平台的技术要求。
　　6、医疗机构植入性医疗器械数据库中不规则条码的判定
　　在数据库建立过程中，如果对条码规则符合性产生疑问的，可以统一送中国编码中心上海分中心进行分析。在追溯系统开始试验运行阶段，如果发生追溯系统不能解析追溯编码中产品批号/产品序号生产日期/产品有效期等情况，只要追溯系统能够准确阅读编码数据，而不影响追溯管理或者产生安全性问题的，追溯系统可以设定一定过渡期逐步完善，具体整改工作建议分步实施。
　　7、关于医疗机构实施过程中各软件实施单位的技术协调
　　据掌握的情况，通过市红十字会捐赠的“红会植入性医疗器械追溯管理软件”已经在本市东方医院投入使用。软件经过本市软件授权检测单位测试和审评取得了上市资质，本市医疗机构可以自愿选择，免费使用。为了保证全市植入性医疗器械追溯系统的稳定性，采用该捐赠软件的各实施单位应与捐赠软件开发单位保持密切技术协调；使用其他软件的医疗机构，在植入产品数据转换、数据内容结构、安全措施方面应与市食药监局网络监管平台的数据内容格式和接口要求保持一致。　　
　　                                                        上海市食品药品监督管理局
                                                                上海市卫生局
　　                                                               二○○七年三月十九日

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