解读医疗器械注册证号

旭日东升

刚刚在网上查资料时，发现了这个帖子，转发上来，与大家共同学习。
解读医疗器械注册证号

医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料，粗读医疗器械注册证号，和同仁切磋。
      一．《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》，其注册号编排方式为：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：
     X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）；
     X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式；
     XXXX3为注册年份；
     X4为产品管理类别X；
     XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXXX6为注册流水号。
     如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械（准）字2001第315 XXXX号”
    二．国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整：
    由原 X 1药管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械（准）字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械（准）字2003第315 XXXX号”
     从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”。
     三．国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》颁布。2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。此时，医疗器械注册号的编排方式改变为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中：
    X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
    X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
    XXXX3为批准注册年份；
    X4为产品管理类别；
    XX5为产品品种编码；
    XXXX6为注册流水号。
    如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号”
     从这一时期开始，医疗器械产品取消试产注册，即境内产品只有准产注册一种形式，由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×（×）1（食）药监械”开头。


试剂分类（关于体外诊断试剂规范管理若干问题）

为了加强体外诊断试剂规范管理及使用，在选择体外诊断试剂时，首先要弄清体外诊断试剂的分类：

一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

1. 血型、组织配型类试剂（如血库用于鉴定ABO血型的抗A、抗B标准血清；鉴定Rh血型的抗D血清等。）

2. 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、梅毒检测试剂盒；PCR等）

3. 肿瘤标志物类试剂（如常用的AFP、CEA等）

4. 免疫组化与人体组织细胞类试剂

5. 人类基因检测类试剂

6. 生物芯片类

7. 变态反应诊断类试剂

二、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括：

1. 临床基础检验试剂（如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等）

2. 临床化学类试剂（如生化室使用的上机或手工生化试剂）

3. 血气、电解质测定类试剂

4. 维生素测定类试剂

5. 细胞组织化学染色剂类

6. 自身免疫诊断类试剂

7. 微生物学检验类试剂



另外，对供货方的合法性要了解，要求供货商提供以下资质文件：

（一）供货方的医疗器械经营许可证（注意检查准许经营有几类器械范围）

（二）供货方的药品经营许可证（要注意检查有无诊断药品这一项）

（三）供货方的营业执照

（四）所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证；属于诊断药品的诊断 药品就必须有药品生产许可证。）

（五）所提供产品的生产批准文号（属于医疗器械Ⅲ类的，必须是国食药管械（准）×××号；属于医疗器械Ⅰ、Ⅱ类的，就由各省或直 辖市食药监局批准的××省或市食药管械（准）字（或）字×××字号；如果是进口产品，就必须提供进口注册证；属于药品的，必须是 国食药（准）字号。

（六）所供产品生产厂家给供货商的授权书。

（七）供货方出俱给销售人员的授权书。

以上文件的复印件需盖供应商鲜章

会唱歌的鱼

谢谢版主提供详细的资料！还想问一句，体外诊断试剂的管理属于我们的业务范畴吗？

贤惠

东东挺好！虽然吾们单位的试剂购买时并不要我们感染部门审核证件，我们只负责消毒药械的证件审核。但还是要学习，多了解没错。

幽林深处

有学到新的知识！谢谢老师！

yhp-0518

有学到新的知识！谢谢老师！

鬼才

每一个注册证号都有它特定的含义，掌握注册证号的编码规律，有利于我们鉴别医疗器械的来源渠道，产品是否符合部颁标准，能使我们放心使用器械。

阿女

这个内容好！虽然现在的试剂购买时没要我们感染管理部门审核证件，但还是要学习，多了解没错。每天都能在论坛上学到新东西，谢谢老师！

nimc123

解读医疗器械注册证号，学习一下

/xinFreeの

谢谢赐教了.很帮助学习.

wuyanlong123

谢谢老师，看了以后有所收获

冰山

感谢版主提供的资料已下载学习了，谢谢分享！

公卫医师

新人学习中，感谢老师无私分享！

lyl

正需要证件审阅的相关知识，谢谢分享！

wfykqyy

医疗器械注册证到期，销售企业提供受理通知书，根据受理号查阅食品药品监督局网站时发现，提交重新注册的受理单位与原注册证单位不符，追踪反馈是原注册单位委托其他公司代办理重新注册，这种情况可以吗？请各位老师赐教！谢谢！盼复！