秦永鹏－无菌物品包装系统及其性能验证

icchina

介绍秦永鹏先生的又一篇很好的课件：无菌物品包装系统及其性能验证
因为原始ppt课件实在太大，改成pdf格式文件发表，希望能有帮助。

风玲

谢谢胡教授的推荐，小秦很有专业的水平，他像个精灵;P。
国内对包装材料质量缺乏强制性的控制，课件中介绍的性能验证基本的三个验证步骤，即安装验证、操作验证及性能验证，帮助我们很好的了解国外这方面的要求，以促进国内这方面的改进。现在国内最大的问题是这部分的工作，没有权威部门承担以及对设备厂家的监督和质量验证，用户无法获得这些资料。如有些医院使用无纺布，其技术参数和质量标准很难找到，是否符合医用标准无法确认。我以前也提过清洗消毒机的质量验证都没有质监部门的标准，这方面显然质量标准滞后于实践。

linson

里面关于IQ，OQ，PQ的介绍很简洁，也很重要。

有关Ｓｅａｌ　Ｃｈｅｃｋ，在欧洲有两三个厂家生产，而且所用封口纸并无对封口参数反应的化学成分，也属于物理监测。

另外有厂家采用灭菌器物理监测的原理，即，采用两套仪表，分别用于控制和记录，从而实现seal check的功能。

2006版的11607已经转化完毕并上报。EN8682-10也都作为行业标准转化完毕，应该也已经上报了。在九月份开过标准的讨论会。

这几个标准都是药监局所属的标准委员会负责的，卫生部和他们是平行机构，平时没有！沟通。所以大家了解不多。大家可以在网上搜一下，能找到。

因为涉及版权和国家标准程序问题，比较敏感，我就不贴出来了。

153YY

看到这发布于几年前的课件仍有很强的现实意义！

天使可人

下载后怎么都是乱码了？很想看，可是下载总是不行。

njwj

看到这发布于几年前的课件仍有很强的现实意义！

石磊--wxmsl

几年了，看出来中国感控在进步了。

小兵张嘎

谢谢！！！！！！！！！！！！！！！！！！