软式内镜清洗消毒技术规范

陈占琴1

软式内镜清洗消毒技术规范              注意：这个不是《WS 507—2016软式内镜清洗消毒技术规范》的原版
此规范为强制性规范。
一、新规范明确的”术语和定义”
1、软式内镜：用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。
    2、清洗：使用清洗液去除附着于内镜的污染物的过程。
3、清洗液：按照产品说明书，将医用清洗剂加入适量的水配制成使用浓度的液体。
4、终末漂洗：用纯化水或无菌水对消毒后的内镜进行最终漂洗的过程。
二、新规范提出的“管理要求“
1、医疗机构管理要求：护理管理、人事管理、医院感染管理、设备及后勤管理部门，应在各自职权范围内，对内镜诊疗中心（室）的管理履行以下职责：
（1）落实岗位培训制度，将内镜清洗消毒专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入内镜诊疗中心（室）人员的继续教育计划。
（2）负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责内镜诊疗中心（室）设备的维护和定期检修，并建立设备档案。
2、内镜诊疗中心（室）的管理要求
（1）应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、器械管理、职业安全防护、继续教育和培训等管理制度和突发事件应急预案。
（2）个人防护用品：应配备防水围裙或防水隔离衣、医用外科口罩、护目镜或防护面罩、帽子、手套、专用鞋等。工作人员进行内镜诊疗操作或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则，做好个人防护，穿戴必要的防护用品。
内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求
区域        防护着装
        工作服        手术帽        口罩        手套        护目镜或面罩        防水围裙
或防水隔离衣        专用鞋
诊疗室        V        V        V        V        ∆               
清洗消毒室        V        V        V        V        V        V        V
注：V应使用，∆宜使用。
三、布局及设施、设备要求的变化
1、不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行。
2、清洗消毒室：清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当位置张贴。
软式内镜清洗消毒流程









3、宜配备内镜自动清洗消毒机。内镜自动清洗消毒机应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能；宜具备测漏、水过滤、干燥、数据打印等功能。
4、清洗消毒室的耗材应满足以下要求：
（1）水：应有自来水、纯化水、无菌水,应保证细菌总数≤10CFU/100ml；生产纯化水所使用的滤膜孔径应≤0.2um，并定期更换。无菌水为经过灭菌处理的水。必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。
（2）压缩空气：应为清洁压缩空气。
（3）医用清洗剂应选择适用于软式内镜的低泡医用清洗剂。
（4）医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性，不影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能。
（5）干燥剂：应配备75%~95%乙醇或异丙醇。
    四、内镜清洗消毒注意事项
1、新规范对“测漏”的要求
（1）宜每次清洗前测漏;
（2）条件不允许时，应至少每天测漏1次。
2、确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的内镜及附件，其消毒时间应遵循产品的使用说明。
3、消毒后的内镜应采用纯化水或无菌水进行终末漂洗，采用浸泡灭菌的内镜应采用无菌水进行终末漂洗。
4、每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥后，方可用于患者诊疗。
五、手工操作流程的变化
1、预处理
内镜从患者体内取出，在于光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有清洗液的湿巾或湿纱布擦去外表面污物，擦拭用品应一次性使用。
2、测漏情况应有记录。
3、清洗与漂洗
（1）取消了水洗，直接进入”酶洗”环节，每洗一条内镜后清洗液应更换。将清洗刷清洗干净，高水平消毒后备用。
（2）对于管道的漂洗要求：使用动力泵或压力气枪向各管道充气，至少30s，去除管道内的水分。
（3）用擦拭布擦干内镜外表面、按钮和阀门，擦拭布应一用一更换。
（4）在终末漂洗环节，要求用纯化水或无菌水，冲洗内镜各管道至少2min。
（5）采用浸泡灭菌的内镜，应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进行终末漂洗；
4、干燥
（1）专用干燥台铺设无菌巾，无菌巾应每4h更换一次。
（2）用75%~95%乙醇或异丙醇灌注所有管道。
（3）使用压力气枪，用洁净压缩空气向所有管道充气至少30s，至其完全干燥。
（4）用无菌擦拭布、压力气枪干燥内镜外表面、按钮和阀门。
5、储存
内镜干燥后应储存于内镜与附件储存库（柜）内，镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将取下的各类按钮和阀门单独储存。
六、监测与记录的变化
1、内镜清洗质量的监测
（1）应采用目测方法对每件内镜及其附件进行检查。内镜及其附件的表面应清洁无污渍。清洗质量不合格的，应重新处理。
（2）推荐：可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等方法，定期监测内镜的清洗效果。
2、使用中消毒剂或灭菌剂浓度监测
产品说明书未写明浓度监测频率的，一次性使用的消毒剂或灭菌剂应每批次进行浓度监测，重复使用的消毒剂或灭菌剂配制后应测定一次浓度，每次使用前进行监测；消毒内镜数量达到规定数量的一般后，应在每条内镜消毒前进行测定。
3、内镜消毒质量的监测
消毒内镜应每季度进行生物学监测。监测采用轮换抽检的方式，每次按25%的比例抽检。内镜数量少于等于5条的，应每次全部监测；多于5条的，每次监测数量应不低于5条。消毒合格标准：菌落数≤20CFU/件。当怀疑医院感染与内镜诊疗操作相关时，应进行致病性微生物检测。
4、内镜清洗消毒机的监测
内镜清洗消毒机新安装或维修后，应对清洗消毒后的内镜进行生物学监测，监测合格后方可使用。
5、环境消毒质量的监测
每季度对医务人员手，诊疗室、清洗消毒室的环境消毒效果进行监测。
6、质量控制过程的记录与可追溯要求
（1）应记录每条内镜的使用及清洗消毒情况，包括：诊疗日期、患者标识与内镜编号（均应具有唯一性）、清洗消毒的起止时间以及操作人员姓名等。
（2）记录应具有可追溯性，消毒剂浓度监测记录的保存期应≥6个月，其他监测资料的保存期应≥3年。
部分消毒（灭菌）剂使用方法
消毒(灭菌)剂        高水平消毒及灭菌参数        使用方式        注意事项
邻苯二甲醛 (OPA)        浓度：55%(0.5%〜0.6%)
时间：消毒>5min        1.内镜清洗消毒机。
2.手工操作：消毒液应注满各管道，浸泡消毒。        1.易使衣服、皮肤、仪器等染色。
2.接触蒸气可能刺激呼吸道和眼睛
戊二醛
(GA)        浓度：>2%(碱性）
时间：支气管镜消毒浸泡时间> 20min;其他内镜消毒>10min; 结核杆菌、其他分枝杆菌等特殊 感染患者使用后的内镜浸泡> 45min;灭菌 >10h        1.内镜清洗消毒机。
2.手工操作：消毒液应注满各管道，浸泡消毒。        1.对皮肤、眼睛和呼吸具有致敏 性和刺激性，并能引发皮炎、结 膜炎、鼻腔发炎及职业性哮喘， 宜在内镜清洗消毒机中使用。
2.易在内镜及清洗消毒设备上 形成硬结物质。
过氧乙酸 (PAA)        浓度：0.2%〜0.35%(体积分数）时间：消毒> 5 min，灭菌> 10 min        内镜清洗消毒机        对皮肤、眼睛和呼吸道有刺激性。
二氧化氯        浓度：100 mg/L〜500 mg/L 时间：消毒3 min〜5 min         1.内镜清洗消毒机。
2.手工操作：消毒液应注满 各管道，浸泡消毒。        活化率低时产生较大刺激性气 味，宜在内镜清洗消毒机中使用。
酸性氧化
电位水
(AEOW)        主要指标：
有效氯浓度60 mg/L±10 mg/L; pH 2.0〜3.0;
氧化还原电位>1 100 mV;
残留氯离子<1 000 mg/L。
时间：消毒3 min〜5 min        1.酸性氧化电位水内镜清 洗消毒机。
2.手工操作：使用专用连接 器将酸性氧化电位水出水 口与内镜各孔道连接，流动 浸泡消毒        1.在存在有机物质的情况下，消 毒效果会急剧下降，消毒前清洗 应彻底。尤其对污染严重、不易 清洗的内镜（如肠镜等），应增加 刷洗次数，延长清洗时间，保证 清洗质量。
2.应采用流动浸泡方式消毒。
3.消毒后纯化水或无菌水冲洗 30 s
  注1:表中所列的消毒(灭菌）剂，其具体使用条件与注意事项等遵循产品使用说明书。
  注2:表中未列明的同类或其他消毒(灭菌）剂，其使用方式与注意事项等遵循产品使用说明书。