整理丨陈少梅（深圳市龙岗区人民医院）
责编丨吴怀英/米宏霏
来源丨2019全国感控与耐药感染大会
前言
《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔2014〕36号，对消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类和监管。四年后，国家卫健委于2018年9月21日发布了《消毒产品卫生安全评价技术要求》，于2019年3月1号正式实施，医疗机构对消毒产品卫生评价报告新标准要求如何实施？如何把握？在上海召开的“SIFIC2019全国感控与耐药感染大会”上，来自中华预防医学会消毒分会副主任委员顾健教授为大家进行深入解读。
1 什么是消毒卫生安全评价？
对消毒产品有效性，卫生安全性进行的综合评价。评价内容包括：
2哪些消毒产品需要卫生安全评价报告？
纳入卫健委监管的第一类和第二类消毒产品：
3哪些产品不需要卫生安全评价报告？
4消毒产品评价的主体和上市要求？
产品评价的主体：消毒产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方（具备国家认可资质条件的消毒产品检验机构）进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
上市要求：消毒产品卫生安全评价报告合格后方可上市销售。消毒产品责任单位在全国信息服务平台上传卫生安全评价报告信息（备案）。此备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批（不是备案才可上市）。主要供医疗卫生机构和经销单位查询使用，和跨省、跨市销售时卫生监督员监督检查时查询使用。
5完整的消毒产品卫生安全评价报告有哪些？
包括基本情况表和评价资料。如完成消毒产品卫生安全评价报告后基本情况变更的，应及时更新相应内容。如上市后产品配方和结构图（主要元器件及参数）等与产品卫生质量密切相关的指标改变的，应重新进行卫生安全评价。
基本情况表包括：
产品标签说明书（符合消毒产品标签说明书管理规范）；
产品检验报告结论：
①如未经剂量认证的检验方法，应提供两家检测机构的检测报告（报告结果应相符），所有检验项目应使用同一个批次产品完成；
②补做检验项目的可使用不同批次产品，并重新测定有效成分含量、pH值，其中有效成分为非单纯化学成分的产品，应重新测定抗力最强的微生物杀灭或抑菌试验和微生物杀灭或抑制试验的pH值。
国内消毒产品生产企业卫生许可证：生产企业卫生许可证应在许可有效期内。生产项目，生产类别应与所评价产品相符，生产地址，法定人代表（负责人）信息，应与卫生安全评价报告表中基本情况表相应内容一致。
进口产品：应有境外允许生产销售的证明文件及报关单，应有进口消毒产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其符合原产国（地区）法律法规的规定。
6安全评价中检验项目（评价指标）有哪些？
检验项目根据产品不同类别依次分为6种：
评价指标包括微生物学指标（皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌剂），杀灭微生物指标，毒理安全性指标等，每一个产品不同类别的监测应符合相应的规范性标准和规范要求。
7需要重新检测检验项目并更新评价资料的情形有哪些？
【实际生产地址迁移，另设分厂和车间，转委托生产加工的】
① 消毒剂，抗（抑）菌制剂应进行有效成分含量、原液稳定性试验、pH值测定；
②消毒器械应进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应进行模拟现场试验，生物指示物应进行含菌量测定；
③化学指示物应进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应进行灭菌因子穿透性性能测定。
【消毒剂，抗（抑）菌制剂，生物指示物，化学指示物，带有灭菌标识的灭菌物品的包装物及PCD的延长产品有效期的】如消毒剂，抗（抑）菌制剂应进行有效成分含量、PH值，一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验，使用原送检样品的应做稳定性试验。如生物指示物、化学指示物、PCD应进行稳定性试验，如带有灭菌标识的灭菌物品包装物应进行包装材料有效期试验。
【消毒剂，消毒器械和抗（抑）菌制剂，增加使用范围和改变使用方法的】应进行相应的理化、微生物杀灭（或抑菌）和毒理试验。
【第一类消毒产品安全评价报告四年有效期满前】
① 消毒剂应进行有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验；
②消毒器械应进行主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验；生物指示物应进行含菌量测定；灭菌效果化学指示物应进行颜色变化情况的测定。
8《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS628-2018与《消毒产品卫生安全评价规定》〔2014〕36号文的区别和联系？
《消毒产品卫生安全评价技术要求》是对消毒产品首次制定的强制性卫生标准，《消毒产品卫生安全评价技术要求》和《消毒产品卫生安全评价规定》两者的关系是配套使用，相互补充。
《消毒产品卫生安全评价技术要求》修改了《消毒产品卫生安全评价规定》中部分不适用的条款。《消毒产品卫生安全评价技术要求》代替《消毒产品卫生安全评价规定》中相关技术内容的规定（第五条、第六条、第八条、第九条、第十条、第十二条、第十三条、附件1、附件2和附件3）。
小结
医院感染管理办法赋予感控科对消毒药械相关证件进行审核的职责，所以感控科需要学习相关的法规标准要求，才能监管消毒产品在医院的购置、使用等各个环节的正确性，从而保证消毒效果，保证医疗安全。《消毒产品卫生安全评价技术要求》细化了消毒产品卫生安全评价的基本要求和内容，补充完善了消毒产品卫生安全评价指标的具体要求，特别是对检验项目进行了分类规定；增强了标准的可操作性，加深了医疗机构感控人和卫生监督者对标准的理解。对如何对照安全评价报告的结论择优选用消毒产品，严格按照要求规范使用和监督消毒产品，具有非常大的指导意义！
图文编辑：王小虾
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发表于 2019-10-26 21:05
