微生物实验室生物安全风险评估报告的具体要求

一枝梅

这两天忙于准备迎接卫生部“质量万里行”检查。其中有内容要求有：微生物实验室生物风险评估报告内容，这很是让我头晕。好在我以前看过疾病预防控制专业人员培训教材相关内容。并找到这样一份资料－－－《中国疾病预防控制中心环境所生物安全评估管理规定（试行）》，具体上就明确了评估报告的框架，会有非常大的帮助哦！
4.1 生物风险评估依据
1）病原微生物实验室生物安全管理条例
2）实验室生物安全通用要求
3）人间传染的病原微生物名录
4）WHO实验室生物安全手册
4.2生物风险评估要素
1）病原微生物特征；
2）病原微生物相关实验活动；
3）实验活动人员；
4）实验活动的设施、设备和环境；
5）风险认定和评估结论。
4.3 生物风险评估实施
4.3.1病原微生物特征的评估
1）一般生物学特性：病原微生物起源、基因组及编码、产物形态特征、培养特性、细菌或病毒属别和型别内容或技术鉴定。
2）致病性：临床症状、潜伏期、病程、感染剂量、入侵部位、宿主类型、否产生毒素等。
3）感染途径：呼吸道、消化道、血液、媒介、皮肤感染等。
4）环境中的稳定性：是指其抵抗外界环境的存活能力，不同的微生物的稳定性不同，对病原微生物的稳定性评估除考虑其在自然界中的稳定性外，还应考虑其对物理因素与化学消毒剂的敏感性。
5）致病性和感染剂量：不同病原的致病性不同，即使同类病原不同菌（毒）株也有不同强度的致病力；另微生物的致病性与被感染者的免疫状态、易感性有关；暴露后果取决于病原微生物的致病性和机体的抵抗力；不同属、种、亚种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各异； 还取决于所感染病原微生物的剂量，当大量病原微生物侵袭人体时，潜伏期一般较短，而病情则较为严重；不同个体被传染后，可产生各种不同的结局。
6）传播途径：传播方式包括呼吸道传播、通过水和食物等消化道传播、接触传播、血液传播、母婴垂直传播、媒介传播等；传播结果包括一种病原可有多种传播途径和多种病原可以引起相同的症状。
7）实验动物研究、实验室感染。
8）有效的预防和治疗措施：有效的药物、有效疫苗、疾病监测手段、有效的预防控制措施手段。
4.3.2病原微生物实验活动的评估
1）实验活动：是指实验室从事与人病原微生物的菌（毒）种、样本有关的研究、教学培训、检测等活动。
2）实验活动的类型包括：标本或样品处理、离心、匀浆、超声、移液操作、锐器的使用、生物安全柜使用、医疗废物消毒或高压灭菌处理等。
3）实验活动风险影响因素：
3a.气溶胶产生：离心、旋转、匀浆、接种环等。
b.潜在伤害：注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等。
c.标本的浓缩：来自临床、现场、培养、浓缩等。
d.毒株和细胞：野毒、减毒、疫苗株、毒素产生等。
e.操作指导书。
4) 病原微生物动物实验风险因素
a.标准的实验室废弃物处理程序。
b.化学消毒剂选择、配置和使用。
c.物理消毒设备的使用和维护。
d.各种实验材料、器具，尤其是锐器处理。
e.动物实验动物及其排泄物处理。
5) 废弃物处理风险影响因素
:a.标准的实验室废弃物处理程序。
b.化学消毒剂选择、配置和使用。
c.物理消毒设备的使用和维护。
d.各种实验材料、器具，尤其是锐器处理。
e.动物实验动物及其排泄物处理。
4.3.3实验活动人员要求评估
1）健康状况和健康历史、耐药和过敏。
2）人员资质和心里素质。
3）生物安全知识。
4）微生物学专业知识。
5）操作设施设备技能。
6）免疫状况。
7）培训状况。
8）应急事件处理能力。
4.3.4设施、环境和设备因素要求评估
1）生物安全实验室相应等级的设施。
2）实验室生物安全的设备。
3）实验室检测相关设备。
4）应急设施。
5）设施设备管理、维护、校准和检验。
4.3.5风险评估结论（降低风险的措施）：
1）病原微生物风险分类
2）实验活动与相应的设施设备要求
3）个人防护装备要求
4）人员生物安全和专业技术资质要求
5）人员健康和素质要求
6）预防和治疗措施要求
7）菌（毒）种和实验活动等风险管理要求
8）应急预案和措施要求
4.4生物安全委员会负责审核病原微生物风险评估报告的适宜性与科学性，并做出评估结论。
4.5 所长负责批准病原微生物风险评估报告。

中国疾病预防控制中心环境所生物安全评估管理规定.pdf (2.76 MB, 下载次数: 1084)

2009-10-5 16:13 上传

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一枝梅

给一个简化本的安全评估报告：阴沟肠杆菌的生物危害评估报告

阴沟肠杆菌的生物危害评估报告

一、细菌的传播与致病
阴沟肠杆菌广泛分布于环境中，土壤、水、污水、腐烂蔬菜和乳制品亦可发现，在阴沟污水中含量可高达10７/g。它是存在于人和动物肠道内的条件致病菌，易致泌尿道和呼吸道感染，它也可发生伤口感染、菌血症和败血症，尤其易发于下列危险因素的患者：如长期住院（特别是在ICU）、患严重疾病、长期应用广谱抗生素、进行侵袭性操作、应用放疗或化疗及免疫抵制剂等患者。据报道：在重症监护病房（ICU）的革兰阴性菌感染中，肠杆菌属细菌的感染仅次于铜绿假单胞菌，居第二位。
二、细菌的生物学特性
阴沟肠杆菌属于肠杆菌科肠杆菌属，为革兰氏阴性粗短杆菌，有周身鞭毛、无芽胞，兼性厌氧，营养要求不高，在普通培养基上能够形成大而湿润的粘液状菌落。在血琼脂平板上不溶血，在肠道选择性培养基上可发酵乳糖形成红色菌落。
三、细菌的实验室检查及其它检查
1.标本采集 采自不同感染部位的各种标本如粪便、血液、尿液等；
2.染色镜检 为革兰氏阴性粗短杆菌
3.分离培养  可选用血平板、MAC、EMB等；
4.生化鉴定  是主要的鉴定依据。IMViC试验呈＋＋；动力和鸟氨酸脱羧酶试验均为阳性——此可以与IMViC试验同为＋＋的肺炎克雷伯菌相区别；在同属菌种之间：阴沟肠杆菌对赖氨酸/精氨酸/鸟氨酸的反应为＋＋。
四、细菌的防治
由于阴沟肠杆菌为条件致病菌，所以要加强院内感染的监测，对于久病，特别是合并致免疫功能低下的基础病患者，应规范操作，特别是侵袭性操作患者，应重视该菌的培养，
鉴于该菌耐药性较高，临床应首选喹诺酮类和氨基糖甙类抗菌药尽可能减少青霉素类及一、二代头孢抗生素应用，对重症患者可选用亚胺培南。同时应重视避免或缩短侵入性操作，加强消毒隔离，减少耐药菌株的产生和扩散。
五、细菌的生物安全防护
根据《病原微生物生物实验室生物安全管理条例》中的有关规定，人间传播的微生物名录（待颁布）阴沟肠杆菌属于三类，BSL-2。
在实验室操作上对于有高风险的人员，如免疫缺陷者，要严格限制进入。对于针头和锐器要有警示，要用专门存放锐器的容器盛装。在个人防护上，要求穿隔离衣，出实验室时应将隔离衣脱下；在可能接触病原时要戴一次性使用的手套，但不要戴手套接触清洁表面（如电话等），脱去手套后要洗手；在BSC外面进行操作时，要进行面部保护，如套口罩、眼罩、面罩等。要有泡手消毒缸和洗眼台，还要有高压消毒器。

阴沟肠杆菌的生物危害评估报告.doc (25 KB, 下载次数: 268)

2009-10-5 16:22 上传

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辉儿

回复 2# 一枝梅


    谢谢！正需要，已经下载学习了。真是感谢一支梅老师！

小三号

好用  好用  已经下载，谢谢梅管！！

荷塘月色

三甲复审时涉及到这部分内容，看过实验室的资料感觉不太好，今天才看到模板，下载参考了！

画中仙

一枝梅老师，生物安全委员会怎么工作呢，你有哪些比较好的资料，发给我，学习下，

果儿

谢谢一枝梅老师，我们质量万里行检查时也遇到此问题，您的资料帮我解绝了个难题。下载后会好好学习，利用。

飞舞

感谢梅管！感谢论坛给我们提供了学习、提高的平台！

天天，天蓝

对于实验室的知识很缺乏，看到上面的知识后，受益匪浅。

yang6693

三甲复审时涉及到这部分内容， 正好可以参考，谢谢斑竹

画中仙

下载学习了，呵呵。。

冬季的雪松

最近准备对检验人员进行生物安全相关知识及防护的培训，借鉴了，谢谢梅版，及时雨，谢谢无私奉献！

小粒子

这方面的知识很缺乏，下载慢慢消化，谢谢老师资料！

007闯关东

虽然从卫生部到卫生厅和卫生局，各级卫生行政部门都在管理二级生物实验室，但具体到各单位概念还有待于弄清，标准还需要统一。

007闯关东

关于生物危害评估更是如此，在检查中发现，太多的实验室搞不清应该写什么？作用是什么？感谢梅管的模版。

快乐天使宝贝

这方面的知识很缺乏，也没用重视过，现下载慢慢学习，谢谢老师的奉献。

野枫

下载学习，感谢梅老师，感谢论坛提供学习机会。

baixiaoyue

谢谢老师分享，这方面的知识很缺乏，学习啦。

fumin

想关注试验室，但不知道怎么弄。学习了，谢谢梅管。

bqyj

谢谢老师，在认真学习。