【感染科普笔记2019-1-15】孙武：10张图让您吃透化学指示卡

i紫晶

优秀主题：10张图让您吃透化学指示卡

作者：孙武（SIFIC网名：ICBC）

灭菌监测使用的化学指示物（Chemical Indicator：CI）是一种灭菌测试系统，它根据暴露于灭菌过程中产生的化学或物理变化，揭示一个或多个过程变量的变化情况，从而为灭菌判定人员提供可参考的依据。

化学指示物是一种复杂的监测产品，不同的灭菌过程（蒸汽、EO、干热等等）使用与之相对应的指示物。下面用10张图简单地说明一下对于蒸汽灭菌监测CI的一般性知识。

图片说明：

• GB 18182.1 （ISO 11140.1 IDT）医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分通则；
• GB 18182.3 （ISO 11140.3 IDT）医疗保健产品灭菌化学指示物第3部分用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统；
• GB 18182.4 （ISO 11140.4 IDT）医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物；
• GB 18182.5 （ISO 11140.5 IDT）医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分用于BD类空气排除测试的二类指示物；
• GB/T 32310（ISO 15882 IDT）医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南；
• GB/T 24628 （ISO 18472 IDT）医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备。
  
  

2

图片说明：根据指示物不同的监测用途，将CI分为6种类型（type）。如：蒸汽灭菌用第2类指示物，它只是用来监测灭菌器的空气排除效果的，就是我们通常所说的Bowie-Dick测试。
3

图片说明：虽然CI有6类，但分类并没有等级意义，即：第6类指示物并不意味着比第1类指示物高级。对4、5、6三类指示物而言，它们都是用来监测灭菌程序的，但它们的公差不同。
4

图片说明：“一个化学指示物的终点不是证明其所监测的物品是无菌的，而是证明其所监测的物品经过了特定条件的灭菌处理”，这句话需要很好地理解其含义。
5

图片说明：灭菌后的产品是否无菌，最有效的判定手段是微生物检验。检验时需要打开包装（而且时间成本很高），这样就破坏了无菌保障屏障，此时产品就需要重新灭菌，这种直接检验的方式显然不能满足实际的需要，因此，对灭菌过程的监测就是非常有效的手段。CI监测结果显示“pass”，只能说明灭菌过程符合预先设定的灭菌条件而已。
6

图片说明：4、5、6类指示物是伴随被灭菌物品一起经历整个灭菌过程的，但它们的公差是不一样的，也就是说，它们的监测的精度不一样。
7

图片说明：第5类CI需要满足以上4部分测试要求。
8

图片说明：第5类CI的监测质量是需要和生物指示物（Biological Indicator：BI）相关联。
9

图片说明：这是规定了第5类CI的公差范围。
10

图片说明：指示物是由指示剂和衬底材料组合而成的一个完整系统，因此，指示剂的洇开、脱落、渗透都是不合格的产品。在实际应用中，这样的不合格产品并不少见。

封面图片来自网络

图文编辑：王小虾

ynosmile

医院感染管理知识好多，谢谢分享！

Phythew

感谢老师分享，认真学习

小样儿1

路过学习，谢谢各位老师的分享