进口医疗器械索证查什么

蒹葭77 · 发表于 2019-1-16 16:52:43

老师们好，请问进口医疗器械索证时查验哪些材料？我们药械科只提供了经营企业的营业执照、经营许可证和医疗器械注册证，生产企业的材料统统没有，也没有各类授权书，这样可以吗

感控雏鹰 · 发表于 2019-1-16 19:19:01

不建议院感参与到所有的医疗器械的索证管理，要求的也就是消毒产品，对于进口的消毒产品，除了国内经营企业的证件外，主要是注册证和生产国运行生产和出口的证明文件，授权的话没有强制要求，但你也可以索要，一般都是有的，否则也无法代理

ynosmile · 发表于 2019-1-16 20:37:59

第二十二条消毒产品经营、使用单位的监督内容：
　　（一）建立消毒产品进货检查验收制度情况；
　　（二）索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证情况；核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；
　　（三）检查消毒产品使用情况；
　　（四）消毒产品卫生监督抽检情况。
　　第二十三条消毒产品经营、使用单位的监督检查方法：
　　（一）核查经营、使用的国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致；

国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知
国卫监督发〔2014〕40号

蒹葭77 · 发表于 2019-1-17 08:21:07

明白了。谢谢楼上两位老师的悉心指导，感谢感谢！

lwlgood1984 · 发表于 2019-2-14 09:54:51

谢谢老师的分享！路过学习了

玉竹鑫 · 发表于 2019-2-19 11:13:36

谢谢老师的分享，路过学习了

紫陌201703 · 发表于 2019-2-19 21:59:37

感控雏鹰发表于 2019-1-16 19:19
不建议院感参与到所有的医疗器械的索证管理，要求的也就是消毒产品，对于进口的消毒产品，除了国内经营企业 ...

我觉得也是，消毒产品的索证，院感参与。。

1935163181 · 发表于 2019-2-21 08:44:59

谢谢老师的分享，路过学习了

青青叶 · 发表于 2019-3-22 17:11:51

感控雏鹰发表于 2019-1-16 19:19
不建议院感参与到所有的医疗器械的索证管理，要求的也就是消毒产品，对于进口的消毒产品，除了国内经营企业 ...

请问老师，进口一类消毒产品的卫生安全评价报告有效期，还是4年吗？

感控雏鹰 · 发表于 2019-3-23 08:32:46

青青叶发表于 2019-3-22 17:11
请问老师，进口一类消毒产品的卫生安全评价报告有效期，还是4年吗？

是的

青青叶 · 发表于 2019-3-23 09:10:18

感控雏鹰发表于 2019-3-23 08:32
是的

谢谢老师的答复。

风去云不回 · 发表于 2019-4-3 22:09:24

谢谢老师的分享！路过学习了

未来．我来 · 发表于 2019-4-4 10:16:15

谢谢老师分享，学习了

天天向上 · 发表于 2019-6-22 16:53:38

已下载学习，谢谢老师！

喜杨杨 · 发表于 2024-1-12 17:14:20

已下载学习，谢谢老师！

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