干燥剂能高温湿热灭菌吗？

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某厂生产的多糖止血生物胶液，内包装与外包装之间带有一包4厘米大小的颗粒状的干燥剂。厂家说内包中的液体，两层之间的干燥剂及外包装一体采用高温湿热灭菌。

问题焦点是：以往了解的塑料或液体包装制品要么采用辐射灭菌，要么采用环氧乙烷灭菌，这种有外包装包裹同时处于密封状态的干燥剂能采用高温湿热灭菌吗？


请教了药厂的朋友，是否有此种一体高温湿热灭菌的方法要看其是否通过了有关部门的认证，但一般药厂检测仅对所灭菌的液体进行检测，附属包装的干燥剂并不在检测范围，这种多糖止血生物胶液厂家给出的说法能自圆其说吗？

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yanghongmei

多糖止血生物胶液属于三类医疗器械，卫生材料及敷料，手术科室作为功能生物敷料使用。灭菌方法使用高温湿热灭菌，是制药企业使用的灭菌方法。请问老师：药液与干燥剂是分开包装还是一体包装？若分开包装湿热灭菌是可以的，若一体包装，就不太合适了。若真要有灭菌方式的缺陷，可以上报设备科上报医疗器械相关不良事件。

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yanghongmei 发表于 2018-11-20 16:31
多糖止血生物胶液属于三类医疗器械，卫生材料及敷料，手术科室作为功能生物敷料使用。灭菌方法使用高温湿热 ...

厂家技术人员说，内袋、外袋及干燥剂一体采用高温湿热灭菌，你觉得这可能吗？谢谢！

yanghongmei

请问老师，内包装袋是像软包装的液体吗？用的时候注射器抽吸，就像预灌装软袋液体敷料吗？如果是这样，湿热灭菌其实是对药液的灭菌处理，外包装及干燥剂未做灭菌处理。就像BD公司的CVC导管预冲液一样，我也曾遇到过产品灭菌方式不解的困惑，沟通厂家后，才获知湿热灭菌只对药液灭菌。

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yanghongmei 发表于 2018-11-20 19:36
请问老师，内包装袋是像软包装的液体吗？用的时候注射器抽吸，就像预灌装软袋液体敷料吗？如果是这样，湿热 ...

如您所言，内包装袋是像软包装的液体，用的时候注射器抽吸。
如此看来，厂家的技术员的说法是站不住脚的，高温湿热应该只对内袋包装的液体灭菌，外包装及干燥剂应该未做灭菌处理。
感谢老师，差点被厂家蒙了！

yanghongmei

LZJDTQ 发表于 2018-11-20 21:11
如您所言，内包装袋是像软包装的液体，用的时候注射器抽吸。
如此看来，厂家的技术员的说法是站不住脚的 ...

共同学习进步与提升，感谢老师用于提出质疑，让大家共同讨论，也提醒大家关注。谢谢！