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CFDA改名“医疗产品监管局” 数字医疗产品审评思路浮出水面
2018-09-01 巴根 郑琪 / 健康点
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”。
导读：国家药监局英文简称定为“NMPA”，其中“medical products”的表述引发对药监局将来审评内容的猜测。我国数字医疗产品的审评政策与标准目前还不明确，但健康点昨日独家获悉药监局医疗器械审评中心专家对此类产品的审评思路，初步考虑将作为医疗器械报批的医疗AI软件区分为中低风险、高风险两个审评通道。同时规定，算法驱动型软件更新、数据驱动型软件更新导致算法性能评估结果发生显著性改变的，都属于重大软件更新，需要重新报批。
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”，其全称不出意外的话便是“National Medical Products Administration”，即现如今的国家药品监督管理局。
由“drug”到“medical products”，其所指称的内容更加专注于医疗产品。
一位接近国家药监局的专家分析说，新的表述更符合实际，他认为经审核符合医疗器械定义的，包括互联网和AI等数字医疗产品，都应该按照医疗器械管理并进行备案或注册，这类产品也一直都是按照《医疗器械监督管理条例》开展工作的。 |
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发表于 2018-9-2 05:32