本帖最后由 ICBC 于 2018-10-8 08:57 编辑
1. 什么是SOP？ SOP（Standard operating procedure）——标准操作程序。人用药品国际协调理事会（The International Council for Harmonisation ofTechnical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use简称ICH）给出的定义是：SOP——详细的书面说明，以实现特定功能的统一性（Detailed, written instructions to achieve uniformity of theperformance of a specific function.）。 一个“非专业人士”只要按照SOP执行下去，在不考虑其效率的情况下，其执行的结果完全可以等同于专业人士。因此，SOP可以作为新入职员工的培训资料。
2. SOP与规范有什么不同？ 1） 它们是由不同的机构编写的。规范是由全国代表性的的行业组织编写，SOP是由基层的独立部门完成。 2） 规范是系统性地制定了有助于针对特定情况作出的规范性陈述，SOP是具体且详细地阐述实现规范中所列条款的步骤。 3） 规范是使用循证医学标准严格制定的，虽然不一定一一列出所有证据，但至少会列出相关的多个引用标准/规范。SOP只针对一个规范而制定。 4） 在执行规范中的具体条款时，实施者可以根据自己的实际工作情况选择不同的“途径”。 5） SOP更加具体化，可操作性比规范更强。
3. SOP包含的基本内容有哪些？ 1） 名称 2） 文件号及版本 3） 编写人及编写日期 4） 审核人及批准日期 5） 应用范围/编写部门 6） （编写此SOP的）目的 7） 相关文件（编写SOP的依据） 8） 程序（操作步骤）
4. 程序（操作步骤）的格式 格式是为内容服务的，也就是说，操作程序的格式取决于操作程序的内容/步骤。大致来说有三种格式。 1） 简单步骤格式：适用于常规程序，这些程序很短，每个步骤之间几乎没有相关性，但又非常重要。编写时，可以采用简单的短语（不是完整的句子），只要告诉读者（操作者）如何去做就可以。 如：《下班安全检查程序》 ① 断开所有生产设备的电源； ② 关闭所有设备的供水阀门； ③ 关闭所有窗户，并上锁； ④ 检查安防系统是否正常工作 a) 摄录监控系统 b) 烟雾报警系统 c) 消防供水系统 d) ……
2） 分层步骤格式：通常用于长程序。前序是后续的先决条件，只有完成前序，才可以进行后续工作。所有步骤（包含子步骤）都以非常特定的顺序进行，不能违反程序的顺序。 如：《手术器械手工清洗程序》 ① 分类清洗：将回收的器械分类； ② 配置清洗液： a) 在清洗槽中注入xxx升水 b) 注入多酶清洗剂xxx毫升，并搅拌 ③ 用流动水冲洗带有大量血渍的器械 ④ 将冲洗的器械浸泡在含酶的清洗槽中 ⑤ ……
3） 流程图格式：当结果有若干种可能时，流程图格式是最佳选择。
如：《蒸汽灭菌过程失败调查程序》
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