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医疗机构消毒灭菌是预防医疗机构内感染的重要措施之一，消毒效果的监测是评价其消毒设备运转是否正常、消毒药剂是否有效、消毒方法是否合理、消毒效果是否达标的唯一手段，因而在医疗机构消毒、灭菌工作中必不可少。 医疗机构消毒灭菌监测包括：医疗器材、手、物表、消毒液、空气等。 一、法规依据 1.中华人民共和国传染病防治法 2.消毒管理办法 3.医疗质量管理办法 4.医院感染管理办法 5.《医院消毒卫生标准》（GB15982_2012） 6.医院消毒供应中心 第1部分：管理规范（WS 310.3—2016） 7.医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范（WS 310.3—2016） 8.医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准（WS 310.3—2016） 9.医疗机构消毒技术规范（WS/T 367—2012） 10.医务人员手卫生规范（WS/T 313—2009） 11.医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范（WS/T 512—2016） 12.医院空气净化管理规范（WS/T368-2012） 13.基层医疗机构医院感染管理基本要求 14.医院感染预防与控制评价规范（WS/T 592—2018） 15.口腔器械消毒灭菌技术操作规范（WS 506—2016） 16.《软式内镜消毒技术规范》（WS５０７—２０１６） 17.《医院医用织物洗涤消毒技术规范》（WS/T508_2016） 18.《血液透析器复用操作规范》（卫医发[2005]330号） 19.《医疗机构血液透析室管理规范》（卫医政发〔2010〕35号） 20.《血液透析及相关治疗用水》（YY0572—2015） 21.《血液透析及相关治疗用浓缩物》（YY0598—2015） 22.《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2013） 23.《医用超声耦合剂》（YY0299—2016） 二、医疗器材概念和分类 （一）医疗器材概念 用于诊断、治疗、护理、支持、替代的器械、器具和物品的总称。 （二）医疗器材分类 依据使用中造成感染的危险程度，分高度危险性器材、中度危险性器材和低度危险性器材。 1.高度危险性医疗器材 进入正常无菌组织、脉管系统或有无菌体液（如血液）流过，一旦被微生物污染将导致极高感染危险的器材，如手术器械；穿刺针；腹腔镜；活检钳；牙科手机及其配套器械；心导管；植入物等。 2.中度危险性医疗器材 直接、间接接触粘膜的器材，如胃肠道内镜；气管镜；喉镜；体温表（口腔测温表和肛门测温表）；呼吸机管道；麻醉机管道；压舌板；肛门直肠压力测量导管；膈固定环等。 3.低度危险性医疗器材 仅与完整皮肤接触而不与粘膜接触的器材，如听诊器、血压计袖带等；病床围栏、床面以及床头柜、被褥；台面、墙面、地面；痰盂（杯）、尿壶和便器等。一般情况下,只须湿式清洁处理。 当有传染病病原体污染时，须要选择适当消毒方法进行消毒。 三、消毒灭菌的概念
1.消毒：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。
2.灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。但不是绝对的，而是一种灭菌保证水平。
3.髙水平消毒：以化学因子用于杀灭所有微生物，包括真菌和细菌芽胞，这些化学因子称为灭菌剂，而用同一灭菌剂，短时间暴露(接触)达到部分消毒时，称为髙水平消毒。
传统的概念: 杀灭除少数细菌芽胞以外的所有微生物;
FDA提出的概念: 微生物数减少6 log作为达到高水平消毒要求。
4.中水平消毒：可杀灭分枝杆菌等细菌繁殖体、大多数病毒，但不能杀灭细菌芽胞。
5.低水平消毒：可杀灭细菌繁殖体、某些真菌，并可在10min内杀灭某些亲脂性病毒。 四、消毒灭菌的要求 《基层医疗机构医院感染管理基本要求》规定： （一）环境与物体表面一般情况下先清洁再消毒。当其受到患者的血液、体液等污染时，先去除污染物，再清洁与消毒。清洁用具应分区使用，标志清楚，定位放置。 （二）医疗器械、器具、物品的消毒灭菌应达到如下要求： 1.进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须灭菌；耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。 2.接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须消毒。 3.各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。 4.医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。 5.被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应按照《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）有关规定执行。 （四）基层医疗机构设消毒供应室的，应当严格按照《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2009）规定对可重复使用的医疗器械进行清洗，并使用压力蒸汽灭菌法灭菌（“5.8.1.压力蒸汽灭菌”节选见附件1）。没有设置消毒供应室的基层医疗机构，可以委托经地级市以上卫生计生行政部门认定的医院消毒供应中心，对可重复使用的医疗器械进行清洗、消毒和灭菌。 （五）无菌物品、清洁物品、污染物品应当分区放置。无菌物品必须保持包装完整，注明物品名称、灭菌日期、失效日期，以及检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、灭菌批次号等标识，按灭菌日期顺序置于无菌物品存放柜内，并保持存放柜清洁干燥。 （六）从无菌容器中取用无菌物品时应使用无菌持物钳（镊）。从无菌容器（包装）中取出的无菌物品，虽未使用也不可放入无菌容器（包装）内，应重新灭菌处理后方可使用。 （七）一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构统一采购，购入时索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件，并进行质量验收，建立出入库登记账册。用前应检查小包装的密封性、灭菌日期及失效日期，进口产品应有相应的中文标识等，发现不合格产品或质量可疑产品时不得使用。使用中发生热原反应、感染或其他异常情况时，应当立即停止使用，并及时上报医疗机构主管部门。使用后的一次性使用医疗用品按医疗废物进行处置。 （八）应根据消毒对象选择消毒剂的种类，所用的消毒剂必须由医疗机构统一采购，购入时索要《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》等证明文件，建立进货验收和出入库登记账册。严格按照消毒剂使用说明书中的使用范围、方法、注意事项正确使用。医务人员应掌握消毒剂的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响因素等，保证消毒效果的可靠。具体选择原则和适用方法参照《医疗机构消毒技术规范(2012年版）》（WS/T367-2012）“附录C常用消毒与灭菌方法”的要求（节选见附件2）。 《医院感染管理办法》规定： 第十二条 医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求： （一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平； （二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平； （三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。 医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。 《消毒管理办法》规定： 第六条 医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。 五、消毒灭菌原则 压力蒸汽灭菌是医疗机构消毒灭菌的首选方法，凡是耐热耐湿器械、物品均应使用蒸汽灭菌或消毒。只有在条件不具备时，才用化学消毒剂消毒。 1.高度危险性医疗器材使用前应灭菌。 2.中度危险性医疗器材使用前应选择高水平消毒或中水平消毒。 3.低度危险性医疗器材使用前可选择中、低水平消毒或保持日常清洁。 4.耐湿、耐热的医疗器材应首选压力蒸汽灭菌； 5.带管腔和/或带阀门的器材应采用经灭菌过程验证装置（PCD）确认的灭菌程序或外来器械供应商提供的灭菌方法。 6.玻璃器材、油剂和干粉类物品等应首选干热灭菌； 7.其他方法应符合《消毒技术规范》规定。 8.不耐热、不耐湿的医疗器材应选择经国家卫生行政部门批准的低温灭菌方法。 9.氧气湿化瓶、吸引瓶、婴儿暖箱水瓶、加温加湿罐等宜采用高水平消毒。 六、消毒效果监测原则与要求 （一）监测原则 医疗机构（医院）消毒效果监测时需遵循以下原则：监测人员需经过专业培训，掌握一定的消毒知识，熟悉消毒设备和药剂性能，具备熟练的检验技能；选择合理的采样时间(消毒后、使用前)；遵循严格的无菌操作。 （二）监测要求 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准（WS 310.3—2016）规定： 1、清洗与清洁效果监测 （1）诊疗器械、器具和物品清洗的效果监测:日常（每次）+定期（每月） （2）清洗消毒器及其效果监测：日常（每次）+定期（每年） （3）清洗消毒器：新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使 用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。 2、消毒质量的监测 （1）湿热消毒：日常（每次）+定期（每年） （2）化学消毒：有效成分浓度监测（库存和使用中）定期，连续使用应每天监测；染菌量（使用中） （3）消毒效果监测：消毒后直接使用物品（如：消毒内镜等）应每季度进行监测 3、灭菌效果的监测： （1）压力蒸汽灭菌效果的监测 ①物理监测：（每次；灭菌器新安装、移位和大修后重复3次） ②化学监测：（包内、包外;灭菌器新安装、移位和大修后重复3次；使用快速压力蒸汽灭菌程序应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测） ③B-D测试：（每天；每日开始灭菌运行前） ④生物监测：（每周；灭菌植入型器械应每批次进行；采用新的包装材料和方法进行灭菌时；灭菌器新安装、移位和大修后应空载连续3次；小型压力蒸汽灭菌器应满载连续监测3次；使用快速压力蒸汽灭菌程序，直接将一支生物批示物置于空载的灭菌器内。） （2）干热灭菌的效果监测 ①物理监测：每灭菌批次；新安装、移位和大修后3次。 ②化学监测：每一灭菌包；新安装、移位和大修后3次。 ③生物监测：每周一次；灭菌植入型器械应每批次进行；新安装、移位和大修后重复3次。 （3）环氧乙烷气体灭菌的效果监测 ①物理监测法：每次；新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变时重复3次 ②化学监测法：每个灭菌物品包；新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变时重复3次 ③生物监测法：每灭菌批次；灭菌植入型器械应每批次进行；新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变时重复3次。 （4）过氧化氢等离子灭菌的监测 ①物理监测法：每次；新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变时重复3次。 ②化学监测法：每个灭菌物品包；新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变时重复3次。 ③生物监测法：应每天至少一次；灭菌植入型器械应每批次进行；新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变时重复3次。 （5）低温甲醛蒸汽灭菌的监测 ①物理监测法：每灭菌批次；新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变时重复3次。 ②化学监测法：每个灭菌物品包；新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变时重复3次。 ③生物监测法：应每周监测一次；灭菌植入型器械应每批次进行；新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变时重复3次。 4、手和皮肤消毒效果监测 1、卫生手： 《医务人员手卫生规范》WS/T313—2009规定每季度监测一次，菌落总数≤10cfu/cm2。 2、外科手： 《医务人员手卫生规范》WS/T313—2009规定每季度监测一次，菌落总数≤5cfu/cm2 5、空气消毒效果监测 5.1一类环境手术室空气 5.1.1一级： 100级手术区：《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2013）、《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）规定每个房间每季度一次，菌落总数≤0.2cfu/皿（30min）。 1000级周边区：《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2013）、《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）规定每个房间每季度一次，菌落总数≤0.4cfu/皿（30min）。 5.1.2二级： 1000级手术区：《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2013）、《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）规定每个房间每季度一次，菌落总数≤0.75cfu/皿（30min）。 10000级周边区：《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2013）、《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）规定每个房间每季度一次，菌落总数≤1.5cfu/皿（30min）。 5.1.3三级： 10000级手术区：《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2013）、《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）规定每个房间每季度一次，菌落总数≤2cfu/皿（30min）。 100000级周边区：《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2013）、《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）规定每个房间每季度一次，菌落总数≤4cfu/皿（30min）。 5.1.4四级： 300000级：《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2013）、《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）规定每个房间每季度一次，菌落总数≤6cfu/皿（30min）。 5.2一类环境辅助用房空气 5.2.1洁净度100级：《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2013）、《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）规定每个房间每年做一次，菌落总数≤0.2cfu/皿（30min）。 5.2.2洁净度1000级：《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2013）、《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）规定每个房间每年做一次，菌落总数≤0.4cfu/皿（30min）。 5.2.3洁净度10000级：《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2013）、《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）规定每个房间每年做一次，菌落总数≤1.5cfu/皿（30min）。 5.2.4洁净度100000级：《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2013）、《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）规定每个房间每年做一次，菌落总数≤4cfu/皿（30min）。 5.2.5洁净度300000级：《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2013）、《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）规定每个房间每年做一次，菌落总数≤6cfu/皿（30min）。 5.3各类环境空气 5.3.1二类环境：《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）规定菌落总数≤4cfu/皿（15min）。 5.3.2三类环境：《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）规定菌落总数≤4cfu/皿（5min）。 5.3.3四类环境：《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）规定菌落总数≤4cfu/皿（5min）。 6、各类环境物体表面 6.1一类环境：《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）规定菌落总数≤5cfu/cm2。 6.2二类环境：《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）规定菌落总数≤5cfu/cm2。 6.3三类环境：《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）规定菌落总数≤10cfu/cm2。 6.4四类环境：《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）规定菌落总数≤10cfu/cm2。 7、医疗器材 7.1高度危险性：《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）规定无菌 7.2中度危险性：《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）规定菌落总数≤20CFU/件（g或100cm2）。 7.3低度危险性：《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）规定菌落总数≤200CFU/件（g或100cm2）。 8、消毒剂 8.1灭菌剂：《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）、《病区医院感染管理规范》（WS/T510-2016）规定是0 8.2皮肤黏膜消毒液：《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）、《病区医院感染管理规范》（WS/T510-2016）规定是符合相应标准。 8.3其他使用中消毒液：《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）、《病区医院感染管理规范》（WS/T510-2016）规定菌落总数≤100cfu/ml。 9、消毒后内镜：《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS 507-2016）规定每季度监测一次，菌落总数≤20cfu/件。 10、纯化水：《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS 507-2016）规定每季度监测一次，菌落总数≤10cfu/100ml。 11、医用超声耦合剂（无菌型）：《医用超声耦合剂》（YY0299—2016）规定不得检出任何微生物。 12、医用超声耦合剂（非无菌型）：《医用超声耦合剂》（YY0299—2016）规定细菌数每1g（ml）不得超过100CFU；霉菌和酵母菌数每1g（ml）不得超过100CFU；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，每1g（ml）不得检出。 13、洗衣房 13.1手：《医院医用织物洗涤消毒技术规范》（WS/T508-2016）规定每半年监测一次，菌落总数≤10cfu/cm2。 13.2物表：《医院医用织物洗涤消毒技术规范》（WS/T508-2016）规定每半年监测一次，菌落总数≤10cfu/cm2。 13.3医用织物洗涤消毒监测：无论是自行洗涤消毒的医疗机构，还是由社会化洗涤服务机构承担洗涤消毒工作的医疗机构，对洗涤消毒后或者接收洗涤消毒后的医用织物，进行性状、表面污渍、破损等检查，定期或不定期进行微生物学监测。具体采样和检测方法暂无统一规定。 14、透析用水： 14.1细菌：《血液透析及相关治疗用水》（YY0572-2015）规定每月监测一次，菌落总数＜100cfu/ml。 14.2内毒素：《血液透析及相关治疗用水》（YY0572-2015）规定每季度监测一次，内毒素≤0.25EU/ml。 15、置换液： 15.1细菌：《血液透析及相关治疗用水》（YY0572-2015）规定每月监测一次，菌落总数＜10cfu/ml。 15.2内毒素：《血液透析及相关治疗用水》（YY0572-2015）规定每季度监测一次，内毒素≤0.03EU/ml。 16、透析液： 16.1细菌：《血液透析及相关治疗用水》（YY0572-2015）规定每月监测一次，菌落总数＜100cfu/ml。 16.2内毒素：《血液透析及相关治疗用水》（YY0572-2015）规定每月监测一次，内毒素≤0.5EU/ml。 17、医疗污水采样口水样检测 17.1粪大肠菌群：《医疗机构水污染物排放标准》（GB18466-2005）每月一次，粪大肠菌群数≤5000cfu/L。 17.2沙门氏菌：《医疗机构水污染物排放标准》（GB18466-2005）规定每季度一次。 17.3志贺菌：《医疗机构水污染物排放标准》（GB18466-2005）规定每半年一次。 七、采样和监测 对于医疗机构（医院）医疗器材、手样、物表、消毒液、空气样等该由谁来采样和监测？ （一）相关法规规定 《医院感染预防与控制评价规范》（WS/T 592—2018）规定： A.3.1 基本监测要求 A.3.1.1 有医院感染监测计划，有全院综合性监测、目标性监测、医院感染预防与控制相关因素如消毒、灭菌和环境卫生学等的监测，监测方法规范。 A.3.1.2 对监测资料有定期（至少每季度）分析、总结与反馈，能体现持续质量改进。 A.3.1.3 根据需要开展现患率调查，调查方法规范。 A.3.1.4 宜开展医院感染预防与控制措施，如手卫生、术前正确皮肤准备、预防血管导管相关血流感染最大无菌屏障等依从性的监测。 A.3.1.5 有信息系统的医院，宜采用信息技术对医院感染及其危险因素进行监测、分析，其结果对医院感染预防及控制决策提供支持作用。 A.3.2 目标性监测要求 A.3.2.1 应有针对医院感染重点部门、重点人群与高风险因素的监测计划与控制措施，并落实。 A.3.2.2 有对呼吸机相关性肺炎、血管导管相关血流感染、导尿管相关尿路感染、手术部位感染等主要部位感染和多重耐药菌感染的监测。 A.3.2.3 对目标性监测工作有定期（至少每季度）检查、自查，对监测资料有定期（至少每季度）总结、分析与反馈，能体现持续质量改进。 《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准（WS 310.3—2016）》规定： 1.范围 WS310的本部分规定了医院消毒供应中心消毒与灭菌效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。 4.3.3消毒效果监测 消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果应符合GB 15982的要求。每次检测3件〜5件有代表性的物品。 《医疗机构消毒技术规范WS/T 367—2012》规定： 1范围 本标准规定了医疗机构消毒的管理要求；消毒与灭菌的基本原则；清洗与清洁、消毒与灭菌方法；清 洁、消毒与灭菌的效果监测等。 本标准适用于各级各类医疗机构。 《医务人员手卫生规范WS/T 313—2009》规定： 1范围 本标准规定了医务人员手卫生的管理与基本要求、手卫生设施、洗手与卫生手消毒、外科手消毒、手 卫生效果的监测等。 本标准适用于各级各类医疗机构。 《消毒管理办法》规定： 第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 《医疗质量管理办法》规定： 第二十二条 医疗机构应当加强医院感染管理，严格执行消毒隔离、手卫生、抗菌药物合理使用和医院感染监测等规定，建立医院感染的风险监测、预警以及多部门协同干预机制，开展医院感染防控知识的培训和教育，严格执行医院感染暴发报告制度。 其它规范：略 （二）结论 上述规范均规定了医疗机构开展消毒效果监测的职责。因此，采样和监测的实施者是医疗机构本身。但是，目前大多数基层医院基本上都不具备开展上述采样和监测的能力。有条件的大医院其做法是院感科根据年度计划，定期抽查重点科室、重点部门、重点人群的环境卫生学监测，感控科进行现场采样，检验科细菌室给做培养；报告检验科出，然后院感科下发各科室。按照医疗质量管理办法要求，医院感染管理科作为职能部门密切联系临床、医技部门，可以作为归口责任部门主要承担医院环境卫生学监测。如医疗器材、手样、物表、消毒液、空气样等监测，包括重点科室采样监测、院感科抽查采样监测、检验科细菌室细菌培养等。若医疗机构不具备监测能力，可以委托有资质的监测机构进行采样监测，以便及时掌握医疗器材等消毒效果，确保医疗器材等使用安全，更好地落实患者安全目标。 来自：卫生监督员
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