软式内镜灭菌技术进展

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软式内镜灭菌技术进展
内镜专场丨胡国庆：软式内镜灭菌技术进展（附视频）
发布日期：2018-07-18来源：SIFIC感染官微发布人：王小虾收藏举报
讲者：胡国庆
整理：米宏霏  审稿：吴怀英
来源：2018全国感控与耐药感染大会-卫星会（软式内镜消毒灭菌路在何方？专家为您一一解答（北清康支持））

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前言
软式内镜在现代医疗技术中扮演着越来越重要的作用，而与之相关的感染暴发事件也时有发生。自2012年起，美国发生数十起内镜相关多重耐药菌感染，尤其是ERCP（Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography, 经内镜逆行胰胆管造影）术后CRE（Carbapenem-resistant Enterobaceteriacae, 碳青霉烯耐药的肠杆菌科细菌）感染暴发，严重者甚至造成患者死亡，引起了业界关注。

美国学术界发现，即使严格按照软式内镜高水平消毒程序进行处理，软式内镜相关医院感染暴发事件依然无法遏止。因此，关于软式内镜灭菌这一热点问题引发讨论，浙江省疾病预防控制中心的胡国庆教授在2018年全国感控与耐药感染大会上，就为大家分享了软式内镜灭菌相关技术进展，期望对国内的软式内镜相关感染防控工作提供指导。

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一、内镜清洗消毒现状
软式内镜已成为医院医疗过程中重要的诊疗工具，由于其引发的感染事件，其清洗消毒质量也引人关注。国外有研究显示：对三家通过JCI评审认证的医院的各种内镜（包括胃镜、十二指肠镜、肠镜、膀胱镜、泌尿镜及支气管镜等）进行采样，细菌检出阳性率高达70%！该项研究最终核心问题是：内镜干燥不彻底！潮湿的环境是细菌寄生、繁殖的温床。当然，软式内镜清洗消毒质量不佳的关键环节的影响因素绝非仅此而已。

二、反思：为何软式内镜经高水平消毒依然存在风险？原因何在？
厂家生产的软式内镜结构复杂，在便于临床操作的同时，未能考虑到清洁消毒的难度，一些患者的组织器官碎片、血块等容易残留其中；内镜的内腔表面在检查治疗中容易损伤，经重复使用会导致碎片的逐渐累积，不易清理，最终导致消毒失败。
临床实践中，为加速内镜的周转而未按照标准操作规程执行，省略了清洗、消毒某些步骤。
负责处理和清洗内镜的人员不换手套，接触用过的污染内镜和之后的操作始终佩戴同一副手套；负责转运的工作人员不戴手套或使用脏容器转移内镜。
清洗完内镜之后，用于擦拭内镜的毛巾非一次性使用。
储存内镜的镜柜（库）清洁工作不到位，有肉眼可见的污渍。
内镜洗消后未彻底干燥，内镜未在清洁通风干燥环境中储存。
对清洗消毒设备的管理不当：未进行维护，对自净功能管理不当，未及时监测其有效性等。
过分依赖内镜自动清洗消毒机对脏污内镜进行清洗。
部分清洗剂或润滑剂难以去除。
使用污染水进行漂洗（管路脏污、维护不善，或水过滤系统维护不善等）。

对于以上原因，建议：
与厂家沟通：技术改良，生产既可满足临床诊疗需求，又便于清洁的内镜。
负责软式内镜处理的工作人员：要经过专业的培训与认证，方可上岗。
制定的软式内镜洗消操作规程要有可操作性，并通过监督保证良好运行。
美国消毒学专家William Rutala博士则提出，鉴于内镜的设计复杂，再处理步骤非常容易遗漏，需要通过灭菌来弥补内镜再处理工作的质量。

三、国内外学术界的要求
1、国际视角
（1）美国AORN：十二指肠镜、支气管镜和膀胱镜都是高度危险性物品，需进行灭菌处理。
（2）美国SGNA：当内镜被视为高风险医疗器械、开放性术野可能被污染，或机构政策有强制规定时，应进行灭菌。
（3）欧洲ESGEN：大部分胃肠内镜属于中度危险性物品，需要高水平消毒，但不需要灭菌。
（4）澳洲GENC：胃肠内镜不需要灭菌，但其配件、接触无菌组织或破损黏膜系统的内镜需要灭菌处理。

2、我国规范
强制性规范《软式内镜清洗消毒技术规范》WS 507-2016要求：软式内镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循以下原则进行分类处理：
进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌；
与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附属物品、器具，应进行高水平消毒；
与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品宜低水平消毒或清洁。

四、如何确保软式内镜的灭菌安全？
需要考虑到的内容包括：
医护安全：（1）灭菌方法/介质对医务人员无健康影响；（2）对工作环境影响小。
内镜安全：灭菌方法与内镜的兼容性，不会对内镜造成损伤（如内镜对环氧乙烷灭菌的可承受次数）。
患者安全：（1）灭菌效果稳定有保障；（2）灭菌后无残留毒性；（3）满足患者周转；（4）完整的转运、储存方案。

五、软式内镜灭菌器械技术和化学浸泡灭菌技术
（一）、灭菌器械技术
1、环氧乙烷灭菌技术
（1）穿透性强，灭菌效果稳定，适用于复杂细长管腔器械的灭菌。
（2）灭菌工作耗时长，灭菌需1-2小时，解析另需10-12小时。
（3）设备要求：需兼有环氧乙烷灭菌器+环氧乙烷解析器+环氧乙烷解毒器。
（4）需要遵循厂家说明书设定内镜灭菌方式（包含浓度、温度、相对湿度、时间等参数），并确定包装和材质兼容性，不同包装和装载的灭菌参数需要验证。

然而，关于环氧乙烷灭菌技术，欧美国家应用却越来越少，原因在于：
（1）对设备配置要求高。
（2）使用要求高：由于环氧乙烷有毒，要求将环氧乙烷灭菌间为可密闭的负压房间，避免环氧乙烷泄露到其他环境中。

2、过氧化氢低温等离子灭菌技术
（1）灭菌速度快，但穿透能力有限；
（2）对内镜长度、管腔直径有要求：可用于管腔最长为2米，管腔直径不小于1毫米的器械灭菌，对大于2米细长管腔器械灭菌的有效性须验证。

3、低温甲醛蒸汽灭菌技术
（美国FDA因甲醛毒性、泄漏、工作环境等问题，目前未认证通过该技术）
（1）适用范围：不耐热、不耐湿的器械。
（2）灭菌因子：2%复方甲醛溶液+蒸汽。
（3）灭菌程序：预热预真空→蒸汽注入→甲醛蒸发注入→灭菌→蒸汽冲洗→冷却。
（4）灭菌参数：甲醛浓度、灭菌温度60~78℃，灭菌时间90~210分钟。
（5）穿透能力不如环氧乙烷，但灭菌周期短于环氧乙烷。

（二）、化学浸泡灭菌技术
1、2%戊二醛浸泡灭菌
（1）灭菌时间长，需10小时。
（2）不能满足临床周转需求。
（3）对部分分枝杆菌不敏感，存在感染风险。

2、过氧乙酸浸泡灭菌
（1）目前市面上中性的过氧乙酸产品解决了传统过氧乙酸腐蚀性、不稳定等问题，且无刺激性气味。
（2）过氧乙酸的灭菌能力可比肩环氧乙烷，能够杀灭十二指肠镜和结肠镜中的全部芽孢。
（3）过氧乙酸产品用于灭菌内镜需要经过认证：需提供可有效灭菌“内镜”的权威证书/报告。
（4）过氧乙酸用于软式内镜灭菌的评价报告需按照软式内镜消毒灭菌评价方法，而非参照过氧乙酸用于器械灭菌的要求进行评价。
（5）需考虑过氧乙酸与内镜的兼容性、过氧乙酸与洗消机兼容性（软式内镜的化学浸泡灭菌必须通过机器完成）。
（6）如何确保使用中过氧乙酸浓度合格？
欧美国家广泛使用一次性过氧乙酸。
①一次性过氧乙酸即用即排
②灭菌效果更加稳定
③配合内镜洗消机使用，避免人工操作差异
④每批次测试有效浓度，可重复使用的过氧乙酸应在每次灭菌前进行浓度监测
⑤安全性更有保障

3、浸泡灭菌过程的污染控制需要关注：
（1）灭菌设备及管路的污染风险
①内镜洗消设备应具备自身灭菌功能，启动自身灭菌后灭菌剂通过水路及水过滤器进入机器内部并驻留。
②对包括过滤系统在内的机器管道系统进行浸泡灭菌，灭菌结束后系统自动对过滤系统及机器内部管路进行冲洗，功能结束。
③实际管路全浸泡时间30分钟以上，保证灭菌效果。

（2）如何避免终末漂洗水的污染风险
①WS 507-2016要求，内镜消毒灭菌后先用纯化水或无菌水冲洗内镜各管道至少2分钟，直至无消毒剂残留；再用纯化水或无菌水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；采用浸泡灭菌的内镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进行终末漂洗。使用的终末漂洗水细菌总数应≤10CFU/100mL，应至少使用孔径≤0.2μm的滤膜过滤；无菌水为经过灭菌工艺处理的水。
②终末漂洗水通过1.0微米、0.4微米以及0.1微米系列过滤器过滤，保证过滤的精度及过滤器的使用寿命。
③设备厂家需提供过滤器更换的建议时间：1.0微米和0.4微米的滤水器至少每三个月更换一次，0.1微米滤水器至少每六个月更换一次；设备需在过滤器失效时提供警报。
④临床使用中要加强终末漂洗水的微生物污染监测，注意滤膜的及时更换和管道生物膜污染。

（3）干燥流程的污染风险
①干燥台面使用的干燥布巾应一镜一换，建议使用无菌聚酯纤维铺巾，共有两层，上层吸水耐磨不掉絮，底层防水阻菌。
②关注气枪用洁净压缩空气的污染，既要过滤掉细菌，也要过滤掉水分，保证干燥效果。

（4）转运过程的污染风险
①配置与内镜洗消机完全适配的专业清洗篮筐，内镜与篮筐一同放入洗消机进行处置，灭菌结束后无需直接接触内镜。
②转运时，篮筐底部使用凸点设计，避免内镜和外部转运容器接触；清洗框加盖或外套无菌套进行转运。
③转运设备：用白色无菌垫巾覆盖托盘。将灭菌内镜/篮筐放入托盘中，用绿色无菌袋罩住托盘；使用后的内镜经床旁预处理后放回托盘，用红色无菌袋罩住，转运回洗消间进行处理。

（5）储存环境的污染风险
①对于一般经高水平消毒的内镜的储存，需要关注镜柜、镜库的温湿度、清洁度和空气微生物含量。
②对于经灭菌处理的内镜的储存，则需在以上条件下，增加灭菌包装、专业清洗转运筐、专业无菌内镜储存柜及无菌干燥空气。

六、内镜灭菌可参照美国应对CRE事件的策略吗？
美国院感界建议医院按照以下推荐次序选择合适的软式内镜处置流程（推荐度依次下降）：
高水平消毒后采用环氧乙烷灭菌，并定期进行微生物监测；
进行两次高水平消毒，并定期微生物监测；
高水平消毒并检测内镜直到微生物培养阴性；
使用过氧乙酸消毒液处理并定期微生物监测；
高水平消毒并定期微生物监测。

思考与启示
对于软式内镜常规高水平消毒处理过程中，您是否想到过有如此多潜在污染风险呢？从洗消人员的意识、操作，到洗消过程中设备、消毒剂的有效性的管理与监测，乃至终末漂洗用水，内镜干燥、转运及储存环境等等，可谓是步步惊心。软式内镜是否需要灭菌？如何把握软式内镜的灭菌工作质量，保障全面安全（患者安全、医护安全、内镜安全），国内外都在积极摸索、实践，也将是今后一个长期研究实践的主题。


本专场笔记（共4篇）主要根据2018全国感控与耐药感染大会（2018年5月，上海）卫星会14：软式内镜消毒灭菌路在何方？专家为您一一解答（北清康支持）的专场专家讲座整理，视频由该专场赞助企业江苏北清康生化技术有限公司拍摄提供，本专场中的3个讲座分别由胡国庆教授、倪晓平教授和方英教授三位专家围绕内镜相关的最新动态、进展进行了详细介绍。

ynosmile

路过学习，谢谢分享给大家！胡老师的课大家很感兴趣！

qwewuhe

路过学习，感谢老师分享

dtcdcxsk

学习了，感谢老师的分享！