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医疗器械分类目录
修订《医疗器械分类目录》发布 40种医疗器械降低管理类别
经济日报-中国经济网北京9月4日讯 （记者 施晓娟）4日，国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起实施。
医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。
国家食药监总局器械注册司司长王者雄在发布会上指出，新《分类目录》具有三方面特点：
一是优化整体框架，细化产品类别。由原《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，解决了目录交叉问题，形成了三级目录层级构架，目录构架的逻辑性更强，更贴近临床实际。
二是扩展目录覆盖面。增加了产品预期用途和产品描述，有利于统一各方认识和执行。同时，扩充了《分类目录》的产品名称举例，目录覆盖面更广，更具指导性和操作性。
三是合理调整产品管理类别。根据产品风险程度和我国监管实际，对上市时间长，产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低了管理类别。第三类高风险产品占比有所下降，整体上各类产品占比更趋合理。
据了解，为确保新《分类目录》平稳过渡，有序实施，国家食药监总局同步印发《关于实施有关事项的通告》。对此王者雄表示，针对注册管理， 充分考虑医疗器械产业现状，采用自然过渡的方式实施新《分类目录》；针对生产、经营监管均可采用新旧两套分类编码系统并行。
王者雄表示，新《分类目录》发布后，进一步加大对分类信息化系统的建设和管理，建立工作机制和程序，根据医疗器械生产，经营，使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析，科学评价，实施对分类目录的调整，并及时公布，实现我国医疗器械分类的动态化管理。 |
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发表于 2018-6-14 16:23
