关于医用纸塑包装的归类与证件审核

逍遥小鱼儿

医用纸塑包装材料/医用灭菌袋/灭菌指示袋应当如何归类与审核？

此种产品涉及以下几个文件或法规：

1.2002年7月1日，《消毒管理办法》（2002），附则中第四十九条，“消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次使用医疗用品”

2.2002年6月，卫生部卫法监发[2002]142号《消毒产品分类目录》

3.国家食品药品监督管理局，国食药监械[2004]53号文件，“灭菌指示胶带（卡、袋）：用于指示灭菌效果，本身无灭菌作用，不作为医疗器械管理。”

按照本人的理解，目前消毒产品相关证件存在两个相对独立的体系，即卫生行政部门和食品药品监督管理局，一个是卫生许可制度，一个是药械注册制度，卫生行政部门主要监督检查卫生许可制度执行情况，而药监局的对外答复往往无视《消毒管理办法》的存在。

那么，类似医用纸塑包装这样的情况，应当如何归类和审核呢？
对待两大体系的矛盾之处，应当如何选择自身的立场呢？

还请各路大侠发表高见！

[ 本帖最后由 逍遥小鱼儿 于 2007-9-18 23:14 编辑 ]

石桥wshh1975

一.可是到医院来检查感控的都是卫生行政部门，即卫生监督部门，既然是卫生监督部门当然是执行卫生部的规定了。
你对卫生监督所的人说你们执行药监局的规定，卫生监督所的人听么？！
我们地区的药监局没到过医院检查消毒产品。楼主所在地区的药监局有去贵院检查过消毒产品吗？
二.消毒产品与医疗器械不是一个概念，消毒产品可以是医疗器械也可以不是医疗器械，象灭菌指示胶带可以不属于医疗器械，但肯定是消毒产品，所以必须要有卫生部的批件。
三.纸塑包装等一次性医疗用品，卫生部已经发文不再纳入《消毒管理办法》管理，楼主可查一下卫生部的网站。不过在卫生部网站上还可以查到3M的纸塑包装的卫生部批件。

[ 本帖最后由 wshh1975 于 2007-9-19 11:12 编辑 ]

香樟树

尊敬的版主：卫监局和药监局的来头都不小，本地就有药监局专门招集设备科人员办学习班，并且在会上强调：消毒药械、！消毒药械！这就是我们药监局管的，你们得听我们的。我们设备科的人学习回来后反映，以后你们感控和卫监局不用管我们了，药监局说的。我们向卫监局反映，卫监局说：也没错，审核是他们，检查是我们。呜呼哀哉！看来这里是否有啥猫腻？:'( :Q

石桥wshh1975

原帖由 香樟树 于 2007-9-19 09:21 发表

                               
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尊敬的版主：卫监局和药监局的来头都不小，本地就有药监局专门招集设备科人员办学习班，并且在会上强调：消毒药械、！消毒药械！这就是我们药监局管的，你们得听我们的。我们设备科的人学习回来后反映，以后你们感控和卫监局不用管我们了，药监局说的。我们向卫监局反映，卫监局说：也没错，审核是他们，检查是我们。呜呼哀哉！看来这里是否有啥猫腻？

没错，消毒药械可以归药监局管理，但消毒药械不等于消毒产品，而且既然灭菌指示胶带（卡、袋）不属于医疗器械，那当然就不属于药监局监管的范围了。
而且药监局监管的所谓“药”是指直接用于人体的药物，而象消毒剂这类不用于人体的“药”，药监局与卫生行政部门之间好像存在理解上的差异。
具体可咨询z版主，也可参见本版帖子https://bbs.sific.com.cn/viewthread.php?tid=1526&extra=&page=1

麦苗

原帖由 香樟树 于 2007-9-19 09:21 发表

                               
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尊敬的版主：卫监局和药监局的来头都不小，本地就有药监局专门招集设备科人员办学习班，并且在会上强调：消毒药械、！消毒药械！这就是我们药监局管的，你们得听我们的。我们设备科的人学习回来后反映，以后你们 ...

管理需要许多环节,生产\销售\使用\处理环节,分管理的部门不一样,卫生口需检查消毒药械的消毒产品卫生许可证和批件.

逍遥小鱼儿

原帖由 wshh1975 于 2007-9-19 08:45 发表

                               
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三.纸塑包装等一次性医疗用品，卫生部已经发文不再纳入《消毒管理办法》管理，楼主可查一下卫生部的网站。不过在卫生部网站上还可以查到3M的纸塑包装的卫生部批件。

看来咱们大家都面临同样的困扰。关于纸塑封包装的归类问题，我查阅了一些资料，在卫生部《消毒产品分类目录》中，是明确将其划分为器械类的。这与药监局是否将其列入医疗器械范畴无关。

[ 本帖最后由 逍遥小鱼儿 于 2007-9-19 20:10 编辑 ]

石桥wshh1975

原帖由 香樟树 于 2007-9-19 09:21 发表

                               
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尊敬的版主：卫监局和药监局的来头都不小，本地就有药监局专门招集设备科人员办学习班，并且在会上强调：消毒药械、！消毒药械！这就是我们药监局管的，你们得听我们的。我们设备科的人学习回来后反映，以后你们感控和卫监局不用管我们了，药监局说的。我们向卫监局反映，卫监局说：也没错，审核是他们，检查是我们。呜呼哀哉！看来这里是否有啥猫腻？

2001年<中华人民共和国药品管理法>
第十章附则
第一百零二条　　本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
根据以上定义,药监局监管的药品并不包括消毒剂,所以用于医院消毒而不是治疗的消毒剂不属药监局的监管范围!你们药监局所称"消毒药械！消毒药械！这就是我们药监局管的，你们得听我们的",好像有点无知哎!
说白了,消毒剂不是<药品管理法>中定义的药品,既然不是药品,药监局当然无权监管了!

xiaolongnv

顶:victory: :victory: :victory:
自娱自乐:lol :lol :lol

浙江胡

带有效果指示标志(卡\胶带)的纸塑包装,卫生部是按照消毒器械在审批的,单纯的纸塑包装目前是不需要审批的.

绿叶

专家说的对,目前并没有对包装材料进行审批,因此,对供应中心消毒技术标准的出台面临了新的问题,各种不同质量的包装材料,他们的有效期可以一致吗?:L

逍遥小鱼儿

本身界定起来就很困难，总是要考虑其对消毒灭菌效果的影响程度吧。借鉴国外，这些东东应当有国标来规范，在此基础上，我们才好进行监督与管理。相信很快就会有了，如果因它出点儿乱子，就会更快啦，呵呵~

感控小荷

:ouuyh 哎,深有同感,这就是手表原理的典型例子.

逍遥小鱼儿

出处：http://blog.chinahr.com/blog/wbbobby/post/3116

手表定理是指一个人有一只表时，可以知道现在是几点钟，而当他同时拥有两只表时却无法确定。两只表并不能告诉一个人更准确的时间，反而会让看表的人失去对准确时间的信心。你要做的就是选择其中较信赖的一只，尽力校准它，并以此作为你的标准，听从它的指引行事。

这是一个广为大众熟悉的定律，对于这个被英国心理学家P.萨盖冠名的理论，在现实生活中给了我们很多方面的启示。前几天一位HR的同行遇到招聘瓶颈，他对于一个技术总监的高管面试结果因为测评结果和问答式结构化面试结果不相同而困惑。手表定律的经典提炼：“让我们扔掉两只手表中的一只——即使留下来的这一只并不准！”指导他相信了自己的直觉而不是测评报告，至于结果如何，我说我会拭目以待。

  我以为，理解手表定律的关键在于对于机会成本和沉没成本的拿捏度，我在BLOG中提过两个概念的详解，对于运用理论定义目标应该是有指导意义的。对于个人来说，每个人都不能同时挑选两种不同的价值观，否则，你的行为将陷于混乱。企业亦如此，同一个企业的管理不能同时采用两种不同的方法，不能同时设置两个不同的目标，否则将使这个企业会无所适从。就目标选定而言，一旦选择基于考虑机会成本最低化的路子，要做的只是接受沉没成本。

  我曾经接触过这样的外企公司，组织结构采用的是矩阵结构，即一个职位要向两个上级汇报。比如XX电信设备公司在北京的分公司，市场专员既要向本地的首席代表汇报，也要向国外总部的市场部经理汇报。开始的时候市场专员很不适应，因为首席代表觉得更了解中国国情，市场部经理觉得自己更专业，致使指令混乱，对市场专员的工作操作角度和操作方法都产生了影响，为了避免自己判断的失误，市场专员干脆发EMAIL都发两个，等两个上级最终的拍板，其实最终是贻误了好多的市场推广契机。我以为这就是没有明白手表定律里为路径依赖做的解释。其实国外总部与国内分公司都是站在提高工作效率、节省公司成本的角度，然而，给市场专员手上带两块表时，他就晕乎了。我以为，这牵扯出来的不仅仅是授权不明的问题。

  让我来把这个定律往深里推，如果表没有了动力，没有了电池会怎么样？一只手表的原动力从哪里获得？在任何组织尤指公司里沟通、分工、合作、共同进步是的运动精髓，一个优秀团队必须具备“良好的团队核心、完善的团队制度、亲和的团队文化”三个基本条件，其工作原动力归根到底还是来自于亲和的团队文化。这是保证一只手表不会停止不前的前提。所以这就不难理解了，文化是奠定目标的基础，我想说，要手表准，首先要文化合理，符合全体员工的共同利益和愿望。

  联想一下“木桶原理”，其实一根表针与一块木板都是不可或缺的管理目标，“手表原理”与“木桶原理”的核心管理思想是“步调一致才能取得胜利”。中华英才网副总裁韦炳方上任带来的第一个指导思想就是销售的“趋同性”，往深里看，这就是手表定律的意义，避免混乱目标的出现。

  所以，我以为，认识手表定律后，我们需要从企业文化着手，然后对不明确的那些目标进行可行性论证，在调查研究的基础上找出真正适合于团队的，执着并为之而奋斗。

已经有 2 人发表了评论
1 hi says: 2007-01-05 00:57

说的好! 表准不准不重要,重要的是大家都看一块表! 顶一下

2 mml_999 says: 2007-04-24 11:45

有"表"可依最重要,是不是"名表"可以后期再打造!

[ 本帖最后由 逍遥小鱼儿 于 2007-10-28 20:26 编辑 ]

caifeng6913

我司专业从事医用灭菌包装，我国对纸塑袋是这样规定的：
1.不属于医疗器械管理
2.属于消毒器械管理，上市流通必须有卫生部卫生监督中心颁发的“卫生许可批件”，不过，该批件申请时间相当长。
上海中植纸业有限公司蔡峰,欢迎探讨有关灭菌包装问题caifeng6913@hotmail.com

linson

纸塑包装如果含有灭菌化学指示剂，就需要卫生部批件。如果没有，就不需要。

cyyy

石桥wshh1975 发表于 2007-9-19 08:45

                               
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一.可是到医院来检查感控的都是卫生行政部门，即卫生监督部门，既然是卫生监督部门当然是执行卫生部的规定了 ...

请问“纸塑包装等一次性医疗用品，卫生部已经发文不再纳入《消毒管理办法》管理”，是出自于哪个文件呢？

守望者06

石桥wshh1975 发表于 2007-9-27 21:19

                               
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2001年
第十章附则
第一百零二条　　本法下列用语的含义是：

药监局管理的除了药品，还有医疗器械、保健食品、食品等方面的内容，消毒剂是不属于药监部门管理，但医疗器械的范围中也包括一部分消毒器械的内容，所以说药监部门说归他们管理，并不存在过错。
说白了，只要我们都按要求做的规范 了，谁管理都不是问题；如果做的不规范，减少管理部门也会出问题。做这方面的工作时，我们要脚踏实地，一步一个脚印的去做，切不可得过且过，做混日子的小和尚。
个人意见，仅供参考。