本帖最后由 ICBC 于 2017-12-14 15:33 编辑
源起：灭菌监测用的第6类化学指示物（type 6:emulating indicadors）已经在市场上出现，有关它的知识了解的不多，在学习了一些可获得的中外文标准/文章后将其记录如下。分享与大家，也希望老师们提供资料并进一步学习之用。
1. 术语与定义 关键变量（criticalvariable）：灭菌过程中必须的参数（并要求监测）。 终点（endpoint）：指示物暴露于规定的标定值后，出现的由制造商定义的可观察到变化的点。 标定值（statedvalue；SV）：当指示物变化达到指示物制造商定义的终点时，过程关键变量的值或值的范围。
2. 第6类模拟指示物是如何定义的？ GB18282-2015 （ISO 11140-1:2005，IDT） 《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第一部分：通则》（2017-01-01实施）的4.7 定义为：模拟指示物是灭菌周期验证指示物，它应对特定灭菌周期的所有灭菌关键变量起反应，其标定值是从特定灭菌过程的关键变量中产生的。 核心内容有：①灭菌周期验证指示物；②应对特定灭菌周期；③所有灭菌关键变量；④标定值是从特定灭菌过程的关键变量中产生。
3. 哪些灭菌类型可以用第6类化学指示卡监测？ 由GB18282-2015的第14章模拟（六类）指示物的附加要求 可知，蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌等3种灭菌方式可用第6类模拟指示物监测。当然，不同的灭菌方式需要不同的监测物。对应三种灭菌方式，指示卡上需标明STEAM、DRY、EO.
4. 蒸汽灭菌用第6类模拟指示物的测试终点是什么？允差范围是多少？ 因为第6类模拟指示物是为特定的灭菌周期设计的，每一种指示物都标有不同的标定值，如：STEAM 134℃/3.5min和STEAM 134℃/8min，其中的134℃/3.5min和134℃/8min就是前述两种指示卡的测试终点。 GB18282-2015 （ISO 11140-1:2005，IDT）规定第6类模拟指示物的公差范围为：上限为标定值，下限为时间-6%且温度-1℃。如134℃/3.5min指示卡，上限温度134℃，灭菌时间3.5min；下限温度为133℃，灭菌时间3.29min，即3分17秒。 具体来说就是：在134℃/3.5min蒸汽灭菌条件下，指示卡显示“通过/合格”；在133℃/3分17秒蒸汽灭菌条件下，指示卡显示“失败/不合格”。倘若在133℃/3分17秒蒸汽灭菌条件下，指示卡显示“通过/合格”，则说明此指示卡不合格产品。这也是工业产品必有的公差，也是判定产品（指示卡）是否可以出厂销售的依据。 在ISO 11140-1:2005中的Introduction中有这样的描述：Resistometers (see ISO 18472) are used to characterize theperformance of the chemical indicators described in this part of ISO 11140.Resistometers allow for precise variation of the specific test conditions andcycle sequences in order to produce controlled physical studies. Resistometersdiffer from conventional sterilizers; therefore, if conventional sterilizersare used to attempt to duplicate resistometer conditions, erroneous and/or misleadingresults may occur.（抗力仪见<ISO 18472>用来表征ISO 11140本部分描述的化学指示物的性能。为便于进行可控的物理研究，抗力仪允许精确改变特定的测试条件和循环顺序。抗力仪不同于传统的灭菌器，因此，如果使用传统的灭菌器试图重复抗力仪的条件，则可能出现错误的和/或误导的结果）。（注：在GB18282中没有这段文字） 也就是说，如果用医用灭菌器来测试化学指示物，会出现很大的偏差。究其原因，抗力仪的升温时间（come-up time：设备达到预定的灭菌温度的时间）很短（<10s）而医用灭菌器的升温时间有时会长达10min是比较关键的因素之一。
5. 蒸汽用第6类模拟指示物需要满足什么样的干热测试？ 干热测试用于保证蒸汽用于模拟指示物所需要的用于反应的蒸汽的存在。如果在没有蒸汽的情形下，达到标定值所规定的时间和温度仍然显示“通过/合格”的，此指示物显然是不能满足实际监测要求的。 在GB18282-2015（ISO 11140-1:2005，IDT）中，对干热测试的表述为：“用于蒸汽的模拟指示物暴露于137℃（+1℃/0℃），30min（+1min/0min）的干热条件下，不应达到终点”。新的ISO 11140-1:2014 表述为：“用于蒸汽的模拟指示物暴露于140℃（±2℃），30min（±1min）的干热条件下，不应达到终点”。换言之，2014版的ISO标准比2005版允差范围稍大了一些，这样便于实际操作。
6. （蒸汽灭菌用）第6类指示卡和第5类指示卡有什么不同？ | 项目 | | | | | | | | | Class5: integrating indicators | Class 6: emulating indicators | | Type 5: integrating indicators | Type 6: emulating indicators | | | | 对特定灭菌周期内的所有关键变量（时间，温度和蒸汽）作出反应。常被称为：特定灭菌周期指示物。 | | 具有与生物指示剂（BI）相关的三个标定值（121℃、135℃以及121-135℃之间的等差温度测试点） | 一个标定值。与BI不相关。在较低温度下，第6类卡的响应有可能比BI低 | | 应规定121℃时的标定时间，并应不小于16.5min | | | | | | | | | |
7. 关于（蒸汽灭菌用）第6类指示卡的其他观点（以下，英文为主） - 第6类指示卡并不是第5类卡的升级版。Type 6（class 6）并没有“等级”的含义（Thisclassification has no hierarchical significance）——ISO 11140-1:2005
- 第6类模拟指示物并非生物指示物，它们都有各自用途（A Class 6 emulating indicator is not a BI. Theyboth have application）——OR Manager Vol. 25 No. 4 April 2009
- 第六类指示物在欧洲某些国家使用，最典型就是法国，它们的灭菌循环是18分钟。第六类指示物在欧洲运用在18分钟的朊病毒循环中（ Class 6 indicators have been used in some European countries, mostnotably in France, where all steam cycles are 18 minutes. Class 6 indicatorsare available in Europe to match the 18-minute prion cycle）——OR Manager Vol. 25 No. 4 April 2009
- 重要的是，AAMI指出“第6类模拟指示物是针对特定周期的；也就是说，它们只能用于它们所标注的特定周期。如，将标记为132℃/4min的第6类化学指示物用于动力空气排除的灭菌循环中，那么此第6类指示卡仅仅能监测这一灭菌循环（Importantly, AAMI says “Class 6 emulatingindicators are cycle-specific; that is, they should be used only in thespecific cycles for which they are labeled” . For example, if the Class 6 CI(chemical indicator) is labeled for use in a 270°F/132°C, 4 minutedynamic-air-removal cycle, that is the only cycle that the Class 6 CI should beused to monitor.）——OR Manager Vol. 26 No.12 December 2010
- 第6类模拟指示物可以用作内部化学指示物，在PCDs中作为非植入物负载放行的依据（Class 6 emulating indicators may be used asinternal chemical indicators and in PCDs to release non-implant loads.）——OR Manager Vol. 26 No.12 December 2010
- 目前还没有商业上可用的包含BI和第6类模拟指示物的PCD，并且也没有关于医务人员如何创建或验证其指标的指导原则。(At this time, there are no commerciallyavailable PCDs containing a BI and a Type 6 emulating indicator, and there are noguidelines on how health care personnel can create or verify one) ——AAMI ST 79:2017
- 由于灭菌器升温时间或暴露时间滞后导致的（包内）温度较低，一些化学指示物（第6类）可能会错误地显示灭菌合格（Due to lower temperatures that can occur duringsterilizer come-up-time or as a result of load lag, some chemical indicatorsmay incorrectly show a pass condition instead of a failure.）——Class 6 Emulating Indicators and Class 5 Integrating Indicators – A comparison of their ability to detecttemperature failures within a steam sterilization cycle
- 时至今日，关于第六类指示物的独立公开研究还很缺乏（To date, independent published research on the Class 6 indicator is lacking）——OR Manager Vol. 25 No. 4 April 2009
- 虽然第6类模拟指示物（与第5类综合指示物不同的技术）被设计为对特定灭菌周期的所有关键变量作出反应，但它们并不直接测量一个灭菌循环的致死率，而且也不能用作灭菌器安装、大修、移位之后的常规灭菌器功效的验证或灭菌器性能合格与否的唯一手段。（Although Type 6 emulating indicators (a different technology than Type 5integrating indicators) are designed to react to all critical variables ofspecified sterilization cycles, they do not directly measure the lethality of acycle and they are not intended to be used as the sole means of routinelyverifying sterilizer efficacy or of qualifying sterilizer performance afterinstallation, repair, or relocation.）——AAMI ST 79:2017
- 为了获得FDA许可，第6类模拟指示物的性能应在AAMI / ISO兼容的抗力仪上测试其性能，应与适当的生物指标并行测试，应通过每次改变一个参数的方法表征其性能，并且应该在用于医疗机构中的真实灭菌器中进行测试。FDA可能会认可第6类指示物，但将其自己的指示物性能标准应用到此类产品中。(To obtain FDA clearance as a chemicalintegrator, a Type 6 emulating indicator should be evaluated for performance inan AAMI/ISO compliant resistometer, should be tested side-by-side withappropriate biological indicators, should be characterized for performance byvarying only one parameter at a time, and should be tested in an actualsterilizer used in health care facility. FDA may recognize Type 6 but apply itsown chemical integrator performance standards to that class.) ——AAMI ST 79:2017
主要参考文献： 1）ISO 11140-1：2005 2）ISO 11140-1：2014 3）GB 18282-1：2015（ISO 11140-1：2005 IDT ） 4）AAMI ST79-2017（网络版） 5）OR manager 6）生产厂家的技术文章及使用说明书 7）FDA 510(k) Premarket Notification
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