关于消毒剂证件审核的疑问

静怡园主人

      根据国卫监督发【2014】36号（消毒产品卫生安全评价规定）及40号（消毒产品卫生监督工作规范）文件，在对我院药库消毒剂例行相关证件审核时，要求提供卫生许可证查看有效期，查看卫生安全评价报告和备案凭证。可公司向药库反馈现在取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。
     我们看到的消毒产品的卫生安全评价均由企业自己发布，这符合要求吗？
     非常困惑，请问各位老师，现在我们到底查看哪些证件呢？

尘埃69

已经取消了消毒产品卫生安全评价报告备案凭证非三新消毒产品只需要索要卫生安全评价报告

感控雏鹰

消毒产品是指消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和带有灭菌标识的灭菌物品包装物）和卫生用品。大家往往只关注了消毒剂的管理，而忽略了对消毒器械和卫生用品的索证管理哦。并且，按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
        2002版《消毒管理办法》中明确规定：消毒产品生产企业必需取得省级卫生行政部门发放的生产企业卫生许可证方可从事消毒产品的生产。消毒产品实施分类管理，对于消毒剂、消毒器械需取得卫生部颁发的消毒产品批件，方可上市。
       到2009年，国家卫生部印发了《消毒产品卫生安全评价规定》，但仅适用于紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、 75%单方乙醇消毒液、漂白粉、漂粉精类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂等8类产品。
       2013年，国家卫生计生委依据《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），取消了除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批。为确保后续监管到位，防止“一放就乱”，国家卫计委于2014年印发了新的《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号 ），与2009版相比，其要求将新消毒产品以外的所有消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂作为企业进行卫生安全评价的对象（评价对象主体明显增加）。
       至此，也完成了对消毒产品索证由消毒产品批件到卫生安全评价报告的转变。
        那么，消毒产品索证管理到底包含哪些呢？根据《基层医疗机构医院感染管理要求》、《消毒产品卫生安全评价规定》要求，医疗机构在使用第一类、第二类消毒产品前，应索取《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》和备案凭证复印件等证明文件，而卫生安全评价报告中包含：标签（铭牌）、说明书，检验报告结论，国产产品生产企业卫生许可证，进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。关于备案凭证，国家卫计委在《关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90号 ）中明确要求取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证哦。所以，我们仅需要索取完整版的卫生安全评价报告即可哦。
       需要注意的是，第一类消毒产品安全评价报告有效期为四年，第二类长期有效，且消毒产品安全评价报告全国有效哦。对已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照2014版《评价规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。

guoli2008

厂家的卫生许可证，产品的卫生安全评价报告

guoli2008

[url=] 消毒产品卫生安全评价规定(2014年).doc (161.5 KB, 下载次数: 63)

2017-11-20 11:52 上传

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[/url]

静怡园主人

感控雏鹰 发表于 2017-11-20 11:48
消毒产品是指消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和带有灭菌标识的灭菌物品包装物）和卫生用品。大 ...

谢谢老师的解惑，但我所看到的卫生安全评估报告是由企业自己下发的，这样也可以吗？

王霞霞

下载学习了，谢谢老师的分享！

心路

路过，学习了，感谢各位老师。

lyluoxiuhua

认真学习了各位老师的分享建议！

syrcxsr

谢谢感控雏鹰老师分享的资料，学习了！

咚晶莹

谢谢老师的分享，早都听说不用卫生安全评价规定，现在才正式看见相关的文

鲜美的遇见

安全卫生评价报告应该就是企业自己出具的吧，根据2015年国家卫计委的通知，企业是第一责任人，政府也取消了相关的审计任务，但是现在很多省份有网上备案系统，直接可以查证的，那上面的安全评价报告也是企业自己上传的。这是浙江省的http://xdcpba.zjxxws.com:8888/xdcpba/index
国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知-国家规范性文件.doc (76.5 KB, 下载次数: 27)

2017-11-20 15:09 上传

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slsgkk

每次要索证就一头蒙，为什么没有一权威机构或专家给予列举实例，让人一目了然呢？

薰衣草6

下载学习，感谢老师无私分享！

蓝方

感谢老师无私分享！                                          

四院张

下载学习了，谢谢老师的分享！

ynosmile

各级各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用第一类、第二类消毒产品时，不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告备案凭证，可以按照《规定》要求参考卫生安全评价报告择优选用产品，建立并严格执行进货检查验收制度, 开展消毒与灭菌效果检测，严格按照要求规范使用消毒产品。来源：国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

国卫监督发〔2015〕90号

jaj

所有消毒剂必须由医疗机构统一采购，购入时索要《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》等证明文件。

不弃不离

下载学习了，谢谢老师的分享！

不弃不离

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