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医用外科口罩执行标准是YY0469-2011,YZB-2003这个执行标准代表什么

 火.. [复制链接]
发表于 2017-11-8 14:57:26 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教论坛老师给解释一下,谢谢
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发表于 2017-11-8 15:15:12 | 显示全部楼层
中华人民共和国医药行业标准<医用外科口罩>
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发表于 2017-11-8 15:30:25 | 显示全部楼层
YY0469-2011是医用行业标准,YZB是医疗器械注册产品标准,多由企业自己制定

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 楼主| 发表于 2017-11-8 15:33:14 | 显示全部楼层
我们去一次性无菌物品库房检查发现医用外科口罩执行标准是YZB豫0072-2003,反馈给设备科他们说这个执行标准是企业注册标准,不太理解他说的意思请老师解释一下。
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发表于 2017-11-8 15:34:16 | 显示全部楼层
GB国家标准   YY医药行业标准    YZB医疗器械注册产品标准
1、外科口罩 符合YY 0469
2、医用防护口罩  符合GB 19083
3、普通医用口罩  符合YZB

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发表于 2017-11-8 15:41:50 | 显示全部楼层
春雨蝉鸣 发表于 2017-11-8 15:34
GB国家标准   YY医药行业标准    YZB医疗器械注册产品标准
1、外科口罩 符合YY 0469
2、医用防护口罩  符 ...

明白了,谢谢老师的解答,以后审核证件会注意的
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 楼主| 发表于 2017-11-8 15:42:53 | 显示全部楼层
我们给他反馈要执行YY0469-2011行业标准,他们说这是厂家生产执行标准。我们不就是说厂家的生产标准吗,我真不知道他们是怎样理解的。无语
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 楼主| 发表于 2017-11-8 15:43:09 | 显示全部楼层
我们给他反馈要执行YY0469-2011行业标准,他们说这是厂家生产执行标准。我们不就是说厂家的生产标准吗,我真不知道他们是怎样理解的。无语
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 楼主| 发表于 2017-11-8 16:19:57 | 显示全部楼层
谢谢老师解答,设备科就是不明白。
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 楼主| 发表于 2017-11-8 16:21:26 | 显示全部楼层
我们这一块是设备科负责的,,,,,,
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发表于 2017-11-8 16:26:49 | 显示全部楼层
春雨蝉鸣 发表于 2017-11-8 15:34
GB国家标准   YY医药行业标准    YZB医疗器械注册产品标准
1、外科口罩 符合YY 0469
2、医用防护口罩  符 ...

YZB不是厂标吗?
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发表于 2017-11-8 16:29:27 | 显示全部楼层
外科口罩需要符合YY
普通医用口罩YZB就可以
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发表于 2017-11-8 16:59:15 | 显示全部楼层
本帖最后由 川页 于 2017-11-8 17:06 编辑

标准的分类及代号
按标准性质
    强制性标准                           如GB15982—2012《医院消毒卫生标准》
    推荐性标准  /T                      如WS/T 313 《医务人员手卫生规范》
    标准化指导性技术文件 GB/Z
                                             GBZ/T 213-2008  《血源性病原体职业接触防护导则》
根据标准化法,我国标准分四类
        国家标准            GB  GB/T
        行业标准            卫计WS  WS/T
        地方标准   DB加行政区划代码
                 DB 31/ 689.1—2013  《感染预防技术要求》上海市地方标准
        企业标准 Q/    企业标准是泛称,对于医疗器械生产企业来讲企业标准就是医疗器械注册产品标准,注册产品标准经当地质监局标准化处备案取得备案号,此为企业标准代号。如医疗器械注册产品标准(YZB) YZB/国XXXX -2008

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发表于 2017-11-8 16:59:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 川页 于 2017-11-8 17:07 编辑

标准的分类及代号
按标准性质
    强制性标准                           如GB15982—2012《医院消毒卫生标准》
    推荐性标准  /T                      如WS/T 313 《医务人员手卫生规范》
    标准化指导性技术文件 GB/Z
                                             GBZ/T 213-2008  《血源性病原体职业接触防护导则》
根据标准化法,我国标准分四类
        国家标准            GB  GB/T
        行业标准            卫计WS  WS/T
        地方标准   DB加行政区划代码
                 DB 31/ 689.1—2013  《感染预防技术要求》上海市地方标准
        企业标准 Q/  企业标准是泛称,对于医疗器械生产企业来讲企业标准就是医疗器械注册产品标准,注册产品标准经当地质监局标准化处备案取得备案号,此为企业标准代号。如医疗器械注册产品标准(YZB) YZB/国XXXX -2008

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发表于 2017-11-8 17:03:08 | 显示全部楼层
YZB普通医用口罩  
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发表于 2017-11-8 17:03:20 | 显示全部楼层
YY0469-2011是国家医药行业标准,YZB-2003是医疗器械注册产品标准。
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发表于 2017-11-8 17:14:17 | 显示全部楼层
liyingzi 发表于 2017-11-8 15:42
我们给他反馈要执行YY0469-2011行业标准,他们说这是厂家生产执行标准。我们不就是说厂家的生产标准吗,我 ...

国标>行标>地标>企标
如果有国标,制定企标要严于国标,是企业提高产品质量而定的。
如果没有国标,企业注册必须有制定的企标。
行标、地标同理
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 楼主| 发表于 2017-11-8 17:15:19 | 显示全部楼层
我们是YZB执行标准是不对的奥
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发表于 2017-11-8 17:17:47 | 显示全部楼层
大家一定要知道《一次性使用医用口罩》也有标准YY/T0969-2013
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 楼主| 发表于 2017-11-8 17:19:59 | 显示全部楼层
要想知道YY0469-2011是国家医药行业标准,检查那地方能发现。
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