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在2006年下发的《医院感染管理办法》院感人的职责中要求：对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；
针对消毒产品的证件，在2014年6月27日国家卫生计生委印发消毒产品卫生安全评价规定的通知，其中要求：已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；
一、卫生安全评价内容包括什么？ 1、产品标签（铭牌） 2、说明书 3、检验报告（含结论） 4、企业标准或质量标准 5、国产产品生产企业卫生许可资质 6、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。 其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
二、检验时，对产品有什么要求？ 所有检验项目应当使用同一个批次产品完成。
三、检验时，对检验机构的要求？ 1、消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。 2、消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。 3、如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检验。 4、对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，给予严肃处理。
四、哪些情况下，应当对产品重新进行检验？ 1、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定； 2、消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验； 3、消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。
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发表于 2017-11-8 09:33
