压力蒸汽灭菌器索证

心情大好

各位老师压力蒸汽灭菌器索取哪些证件？厂家提供医疗器械生产许可、经营许可、产品注册证了，还要索取卫生评价报告吗？

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卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知
    为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。
2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。

二○○九年十一月十一日

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第二条       本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：
（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。

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第八条       卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。
检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。

第九条       消毒产品检验报告的卫生安全评价结果应符合下列要求：
（三）确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。

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第十三条        产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。
产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。

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国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知
国卫监督发〔2014〕40号
各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：
　　为贯彻落实《传染病防治法》和《消毒管理办法》，进一步规范消毒产品卫生监督工作，我委组织制定了《消毒产品卫生监督工作规范》（可从我委网站“综合监督”栏目下载）。现印发给你们，请遵照执行。
                                                   国家卫生计生委
                                                   2014年7月3日

　第三条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
　　第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
　　同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

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第二十二条 消毒产品经营、使用单位的监督内容：
　　（一）建立消毒产品进货检查验收制度情况；
　　（二）索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证情况；核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；
　　（三）检查消毒产品使用情况；
　　（四）消毒产品卫生监督抽检情况。

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第二十条 进口消毒产品在华责任单位的监督内容：
　　（一）工商营业执照；
　　（二）新消毒产品卫生许可批件；
　　（三）卫生安全评价报告；
　　（四）进口消毒产品卫生质量。

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4.4医疗机构使用的消毒产品应符合国家有关规定，并应对消毒产品的相关证明进行审核，存档备案。
       《医疗机构消毒技术规范》 WS/T 367-2012

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我国对消毒产品采购管理要求
1 、进口消毒剂、消毒器械：
      卫生部卫生行政许可批件；
2 、国产消毒剂、消毒器械：
      所在地省卫生厅生产企业卫生许可证；
3 、未列入许可要求的消毒产品
      索取企业的产品《卫生安全评价报告》。

      企业上市前应按卫生部《消毒产品卫生安全评价规定》完成产品评价报告；采购时应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》。

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目前市场销售消毒产品的有效证明
1、产品卫生许可批件（有效期内）；
2、产品卫生安全评价报告：紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇、次氯酸钠类消剂、戊二醛类消毒剂、抗菌洗手液按照《消毒产品卫生安全评价规定》（卫监督发〔2009〕105号）进行卫生安全评价。
3、卫计委公告通过技术审查的消毒产品；
4、批件到期产品：卫生安全评价报告；
5、新生产消毒产品：三新产品和其他产品。

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产品检测报告有效性
检验机构资质：省级以上卫生行政部门批准；
进口产品：中国CDC、军科院消毒检测中心；
国产产品：省级CDC;
特殊项目：灭菌效果监测指示器材需要抗力仪；
检验依据：消毒技术规范或备案相关标准；
检测项目：有效性、安全性；
重点查看检验报告首页的检测结论！
所有的使用方法都需要相应的检验报告支持；
产品质量评价报告必须有CMA标志；

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第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
《消毒产品卫生安全评价规定》
GB15982-2012  消毒产品使用管理
5.2.1使用的消毒产品应符合国家有关法规、标准和规范等管理规定，并按照批准或规定的范围和方法使用。
5.2.2含氯消毒液、过氧化氢消毒液等易挥发的消毒剂应现配现用；过氧乙酸、二氧化氯等二元、多元包的消毒液活化后应立即使用。

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消毒器械的证明审核
消毒器械/医疗器械双重管理
消毒器械：企业卫生许可证;
           产品批件/卫生安全评价报告；
医疗器械：生产企业许可证/经营企业许可证
            医疗器械产品注册证；
检测机构资质：
合法检测报告：

jcyyhlb

谢谢老师的资料分享，学习了。

dyy33169666

谢谢老师分享，很全面，学习了

感控雏鹰

压力蒸汽灭菌器属于消毒器械中的一类消毒产品，需要索取卫生安全评价报告（含卫生许可证），三证管理（生产、经验和注册）主要是针对一次性使用医疗用品的

guping

学习了,谢谢老师的资料分享!

吴秀英

学习了,谢谢老师的资料分享!

ynosmile

路过学习，谢谢分享给大家！