（以文件形式下发的）
（一）消毒药械的管理达到如下要求：
1、医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械进行监督管理，医院感染管理科具体负责对消毒药械的购入、储存和使用进行监督、检查，至少每季度一次,检查结果及时报告医院感染管理委员会处理；
2、采购部门首次采购应会同医院感染管理科对消毒药械选购的共同审查，通过后方可招标采购,按照国家有关规定，查验必要证件,了解并掌握医疗器械、消毒产品的标签、标识、标注及包装要求等，保证进货产品的质量，由专人负责建立登记帐册,记录齐备，有关资料报医院感染管理委员会备案；
3、物流中心必须从持有有效的《医疗器械经营企业许可证》的经营企业采购二类、三类医疗器械；
4、医院自配消毒药剂时应严格按照无菌技术操作规程和所需浓度准确配置，并按要求登记配置浓度、配置日期、有效期等，以备查验；
5、物流中心负责安排专人参照说明书对临床使用的大型消毒器械定期进行维护、保养，发现问题及时处理，至少每半年一次，并记录备查。
6、各临床科室应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配置方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染管理科及相关科室予以解决；
7、药剂科采购消毒剂，必须及时索取卫生（部）行政部门颁发的消毒产品生产企业卫生许可证和卫生许可批件，同时注意查验消毒剂的标签说明、包装等是否符合要求。进货时需索取同批号消毒剂的检验合格报告/证备查。
二）一次性使用医疗器械和器具的管理达到如下要求：
1、医院所用一次性医疗用品必须符合国家规定的准入要求，由医院物流中心统一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用。科室开展新项目所需引进的设备、材料等，必须事先向医务处申报，提交医院感染管理委员会审核，经分管院长或医疗机构负责人批准后由采购部门集中办理；如属试用，亦应在物流中心备案，相关证件经感染管理科核查无误后，方可使用。
2、医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《制造认可表》/《医疗器械注册登记表》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。进口的一次性医疗用品应具有国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《医疗器械产品注册登记表》（进口）。购买前必须索取上述证件；
3、采购部门必须对每次购置的产品进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱(包)产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期；进口的一次性导管等无菌医疗用品应有灭菌日期和失效期等中文标识；
4、采购部门专人负责建立登记帐册，熟悉并掌握一次性使用医疗器械和器具的标签、标识、标注及包装要求等，保证进货产品的质量。记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、供需双方经办人姓名等资料，以备查验；
5、一次性使用无菌医疗用品应统一存放，专人保管。物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放给使用科室；
科室领用的一次性使用无菌医疗用品也应加强管理，妥善摆放，保存应符合上述保管要求，以免造成二次污染。
6、各科室不得使用包装破损，超过灭菌有效期及包装上未注明生产日期、有效期的一次性医疗用品。科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告采购部门和医院感染管理部门，由采购部门报告当地药监管理部门，不得作自行退货、换货处理；
7、一次性无菌医疗用品使用中若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和采购部门及时处理；
8、一次性使用注射器、输液(血)器、输液针、静脉留置针等，应由供应室从消毒药械管理部门领取后全院统一发放与管理，各科室使用后按感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处置，供应室不得回收废弃物；
9、一次性血液透析器、介入导管等不得重复使用。使用后按感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处置；
10、一次性注射器、输液(血)器、输液针、静脉留置针等由供应室从物流中心统一领回，每批号作质检合格后方可发放各科室。各科室使用后的上述物品必须按照2007年1月7日《有关使用后一次性注射器、输液器处置管理规定》处置如下：
1）、各科室使用后一次性注射器、输液器初消毒后置双层黄色垃圾袋内扎好有封口贴封口，按要求填写标签内容。垃圾袋不得有破损。
2）、科室建立登记本，记录每次移交的注射器、输液器数量，移交时，科室移交人和三产办接受人当场核准重量（称重），并在科室登记本及长寿公司回收登记本分别双签名。日产日清。
3）、长寿公司收集者全院收集后与后勤医疗废物临时储存点接受人员清点数量，并双签名备查。
4）、供应室下送时，查阅科室移交的注射器、输液器数量，给于发放，并签字备查。供应室建立登记本记录发放各病区注射器、输液器的数量备查。
5）、后勤医疗废物临时储存点接受人员接受移交的一次性注射器、输液器后，当日即毁形装袋，封口贴封口保存。与安徽省峰瑞塑料制品有限公司接受人员核准数量后，由安徽省峰瑞塑料制品有限公司接受人员填写转移联单，转移联单由后勤部门保存。
6）、传（感）染病人或疑似传（感）染病人用过的上述物品一律按感染性废物装双层塑料袋送焚烧炉焚烧处理，毁形的数字由送交科室，医疗废弃物接收人员核对签字后，方可到供应室领取。
（三）、所有一次性医疗用品使用后的残骸按照医院有关医疗废弃物管理规定的文件进行处置。任何部门不得自行作“废品处理”。
（四）、物流中心和感染管理科要加强对临床、医技科室消毒器械和一次性医疗用品的使用监督，杜绝不规范行为，确保器械和一次性医疗用品的使用安全。医院感染管理科须履行对一次性使用医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。每季度检查一次。各环节存在的问题除限期改进外，一律与考核挂钩。
（五）对违反规定使用医用器械和一次性卫生材料的科室和个人，一旦发现，其使用器械和材料的费用由使用科室和个人支付，并根据情节轻重，给予行政处罚，触犯法律者交司法机关处理。
上述规定从文件下发之日起执行，以往与此规定不一致者，依此规定为准
二○○七年七月二十五日
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