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2004年8月6日，国家食品药品监管局印发《关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知》（国食药监械[2004]385号），对胸腔引流调节器等的分类作如下界定：
作为I类医疗器械管理的是：胸腔引流调节器、胶囊型药品口服吸入器。
作为II类医疗器械管理的是：J型导尿管、白内障超声乳化系统用负压导管、人体酸碱仪、医用空气净化系统、腰部保健带、排卵检测试纸。
作为III类医疗器械管理：低功率超声肿瘤治疗仪、生物安全柜。
不作为医疗器械管理的是：美容除皱仪、氧气稳定箱、电动升降吊塔、隐形眼镜清洗器、多功能胎教仪。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年2月1日起执行调整后的类别。
医用空气净化系统属于Ⅱ类医疗器械，那么洁净手术室的空气净化系统呢？是否属于Ⅱ类医疗器械？怎么管理? |
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发表于 2017-3-29 09:27