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院感科的索证管理,您真的了解吗?

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发表于 2017-3-25 11:35:18 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 感控雏鹰 于 2017-3-25 12:06 编辑

                         院感科的索证管理,您真的了解吗?
      近期发现论坛多位老师发表关于索证管理的问题,围绕这个问题,把相关资料等进行了梳理,同时对如何做好索证管理提出了个人建议,希望对大家有用!
      作为医院感染防控的重要措施之一,消毒工作是我们感控人员应当熟练掌握的重要技能,随着科技水平的飞速发展,越来越多的消毒产品进入到了我们日常工作,比如含氯消毒剂、酒精、碘伏等,对于这类物品,我们是否监管到位了呢?此外,越来越多一次性使用的无菌医疗用品,它们的索证你是否知晓呢?。
       今天,就和大家来聊一聊院感部门索证管理。
        一、消毒产品的索证管理
       提到消毒产品,不得不给大家科普一下它的概念,消毒产品是指消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和带有灭菌标识的灭菌物品包装物)和卫生用品。大家往往只关注了消毒剂的管理,而忽略了对消毒器械和卫生用品的索证管理哦。并且,按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
        2002版《消毒管理办法》中明确规定:消毒产品生产企业必需取得省级卫生行政部门发放的生产企业卫生许可证方可从事消毒产品的生产。消毒产品实施分类管理,对于消毒剂、消毒器械需取得卫生部颁发的消毒产品批件,方可上市。
       到2009年,国家卫生部印发了《消毒产品卫生安全评价规定》,但仅适用于紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、 75%单方乙醇消毒液、漂白粉、漂粉精类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗(抑)菌制剂等8类产品
       2013年,国家卫生计生委依据《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号),取消了除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批。为确保后续监管到位,防止“一放就乱”,国家卫计委于2014年印发了新的《消毒产品卫生安全评价规定》(国卫监督发〔2014〕36号 ,与2009版相比,其要求将新消毒产品以外的所有消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂作为企业进行卫生安全评价的对象(评价对象主体明显增加)。
       至此,也完成了对消毒产品索证由消毒产品批件到卫生安全评价报告的转变。
        那么,消毒产品索证管理到底包含哪些呢?根据《基层医疗机构医院感染管理要求》、《消毒产品卫生安全评价规定》要求,医疗机构在使用第一类、第二类消毒产品前,应索取《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》和备案凭证复印件等证明文件,而卫生安全评价报告中包含:标签(铭牌)、说明书,检验报告结论,国产产品生产企业卫生许可证,进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。关于备案凭证,国家卫计委在《关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》(国卫监督发〔2015〕90号 )中明确要求取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证哦。所以,我们仅需要索取完整版的卫生安全评价报告即可哦。
       需要注意的是,第一类消毒产品安全评价报告有效期为四年,第二类长期有效,且消毒产品安全评价报告全国有效哦。对已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械,批件在有效期内可继续使用,有效期满按照2014版《评价规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
       二、一次性使用无菌医疗用品的索证管理
         《基层医疗机构院感管理基本要求》(国卫办医发[2013]40号)中明确指出:(七)一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构统一采购,购入时索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件,并进行质量验收,建立出入库登记账册。这也就是我们日常所要求的“三证”哦;《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。其中,正常情况下,生产许可证和经营许可证有效期为5年产品注册证有效期不同产品有所不同
       三、那么到底院感科应如何做好索证管理呢?
       个人建议可以从以下几个方面入手:
       1、把控源头管理:参与医院新消毒药械招标工作 ,凡无院感要求相关证件者或内容不全、过期者,直接取消参与招标资格;
       2、强化过程管理 :科室应高度重视消毒产品及一次性使用无菌医疗用品的管理,建议设置专人定期(每季度)对库房物品存放及临床使用情况开展督查;
       3、加强基础管理:充分发挥各临床科室院感管理小组作为三级质控网络基础的作用,主动排查,降低风险。
        说了那么多,大家还不快点检查一下索证内容是否完整呀!

QQ截图20170325111824.jpg
QQ截图20170325111902.jpg
QQ截图20170325113637.jpg
卫生许可证.jpg
评价报告封面.jpg
标签和说明书.jpg
检验报告结论.jpg
进口产品生产国允许生产和消毒的证明文件.jpg
报关单.jpg
医疗器械生产许可证.jpg
医疗器械经验许可证.jpg
产品注册证.jpg

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贡献点排行榜:
发表于 2017-3-25 11:51:47 | 显示全部楼层
师者,传道授业解惑者也,点赞
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 楼主| 发表于 2017-3-25 11:54:58 | 显示全部楼层
冰雪汀洲 发表于 2017-3-25 11:51
师者,传道授业解惑者也,点赞

这块多很多单位的院感科来说可能确实存在难度,主要就是涉及 多个部门的协作关系,但一定还是需要主动参与进来了,否则消毒产品出现问题导致的临床事件,说破大天,你院感都是跑不掉的
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发表于 2017-3-25 11:55:49 | 显示全部楼层
本帖最后由 jerkran 于 2017-3-25 11:59 编辑

nice,基本解释到位了,收藏了
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发表于 2017-3-25 14:01:14 | 显示全部楼层
版主这么详细介绍,更一步强化学习了,我们多由药械科索证保存,定期核查登记一下,谢谢分享。
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发表于 2017-3-25 14:03:19 | 显示全部楼层
感谢老师的分享,学习、学习、在学习。
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发表于 2017-3-25 15:19:19 | 显示全部楼层
老师讲解的真详细,学习了                     
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发表于 2017-3-25 15:55:56 | 显示全部楼层
版主解析得非常到位收藏了
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发表于 2017-3-25 16:05:39 | 显示全部楼层
高山雪莲W 发表于 2017-3-25 14:01
版主这么详细介绍,更一步强化学习了,我们多由药械科索证保存,定期核查登记一下,谢谢分享。

我们和老师家做的差不多,证件在采购中心保存,院感科定期核查。
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发表于 2017-3-25 16:15:20 | 显示全部楼层
非常详细,全面,感谢楼主分享。
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发表于 2017-3-25 16:36:02 | 显示全部楼层
一目了然,感谢分享,
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发表于 2017-3-25 17:38:42 | 显示全部楼层
非常感谢老师的分享,,,,,
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 楼主| 发表于 2017-3-25 17:55:56 | 显示全部楼层
吕永红123 发表于 2017-3-25 16:05
我们和老师家做的差不多,证件在采购中心保存,院感科定期核查。

关键是采购科保存到额证件是否是院感科所需求的呢?我们的采购科关注的比较多的是营业执照这种,而非安全评价报告,而且他们是否能分辨出报告中存在的问题?
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发表于 2017-3-25 21:15:38 | 显示全部楼层
版主说得对,厚着脸皮也要主动参与,这是我的体会。
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发表于 2017-3-25 21:21:06 | 显示全部楼层
这个领域内容很多,要学习的东西太多了,不知道医学装备科干什么
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发表于 2017-3-25 21:51:39 | 显示全部楼层
“2、强化过程管理 :科室应高度重视消毒产品及一次性使用无菌医疗用品的管理,建议设置专人定期(每季度)对库房物品存放及临床使用情况开展督查;”这个督查主要看哪些内容?
还有个问题,院感科索证是不是要全部备份,还是建表格登记就行呢?
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 楼主| 发表于 2017-3-25 22:05:56 | 显示全部楼层
远方的家 发表于 2017-3-25 21:21
这个领域内容很多,要学习的东西太多了,不知道医学装备科干什么

其实每个科室有它的职责范围的额,设备科也是很忙的,负责全院设备的维保以及招标,临床每天需求的各种器械和耗材等等
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 楼主| 发表于 2017-3-25 22:09:16 | 显示全部楼层
院感小哥 发表于 2017-3-25 21:51
“2、强化过程管理 :科室应高度重视消毒产品及一次性使用无菌医疗用品的管理,建议设置专人定期(每季度) ...

对于院感索证的内容,我们一直都是自己科室备案的,之前也是说设备和药学存放,我们负责督查,结果检查的时候让他们拿经常找不到,很麻烦,因为他们对我们院感需要的证件不是很了解的;强化过程管理其实主要就是在日常,分为定期和不定期,定期的话就是每季度检查库房消毒产品和一次性无菌物品的存放是否否和要求,已经建立反馈机制,凡事临床使用消毒产品和一次性无菌医疗用品的问题都要及时报告,比如我们就发现因为库房夏天潮湿,部分一次性棉签包内发霉了,最后按照不良事件走的,把这一批次的专门退回厂家;不定期的就是可以随即开展消毒产品和一次性使用无菌医疗用品的专项检查,比如开启时间、病区存放情况、使用情况等等
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发表于 2017-3-25 22:29:10 | 显示全部楼层
感控雏鹰 发表于 2017-3-25 22:09
对于院感索证的内容,我们一直都是自己科室备案的,之前也是说设备和药学存放,我们负责督查,结果检查的 ...

明白了,就是督查存放和使用情况~
我们医院是每季度索证,其实是抽查一部分,填写一个登记表,科室备案的不是全部,感觉很不放心,所以就想问详细,看看各家的做法~
感谢陈老师的讲解~
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发表于 2017-3-25 22:38:20 | 显示全部楼层
非常到位解释,辛苦了                        
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