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自己总结的
消毒产品索证及审核要点
一、消毒产品的分类
根据《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发〔2014〕36号），按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分为三类：
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，以较高风险类别进行管理。
二、现有消毒产品的有效证明材料（即医疗卫生机构应索取材料）
（一）国产产品生产企业卫生许可证。
（二）有效期内的产品卫生许可批件或产品卫生安全评价报告（应当包括标签铭牌、说明书、检验报告、执行标准）。
三、今后消毒产品的有效证明材料（即医疗卫生机构应索取材料）
 卫生许可批件到期的产品转换为卫生安全评价报告
 卫生安全评价报告中的评价资料应当包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单
四、购进消毒产品时的审核要点
（一）是否有相应的证明材料。
（二）证明材料中生产企业卫生许可证是否在有效期，卫生安全评价报告是否在有效期（第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效）。
（三）实际使用消毒产品的标签（铭牌）、说明书信息是否与卫生安全评价报告中评价资料相符。
（四）消毒产品是否在有效期。
注：
1、登录国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心网站（www.jdzx.net.cn）的“公众查询”可获取原卫生部已批准的有卫生许可批件的消毒产品相关信息。
2、卫生安全评价报告样式见《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发〔2014〕36号）。
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发表于 2016-1-28 08:44
