关于消毒湿巾

第一种蓝

国家食品药品监督管理局                                          
  关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知
国食药监械[2012]241号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理工作需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对囊袋扩张环等158个产品的管理类别进行了界定。其中，作为Ⅲ类医疗器械管理的产品27个，作为Ⅱ类医疗器械管理的产品42个，作为Ⅰ类医疗器械管理的产品21个，根据具体情况判定管理类别的情形7个，不作为医疗器械管理的产品61个。
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对囊袋扩张环等158个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：

　五、不作为医疗器械管理的产品（61个）
（四十九）消毒湿巾：主要成分为苄索氯铵和异丙醇。用于杀灭肠道致病菌、化脓性球菌等细菌。

关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国食药监械[2012]70号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为进一步规范医疗器械注册管理，依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）等有关规定，现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:
　　一、管理类别由高类别调整为低类别
　　（一）对于已获准注册的医疗器械，在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的，其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
　　对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
　　（二）原审批部门自管理类别调整之日起，不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。
　　二、管理类别由低类别调整为高类别
　　（一）对于已获准注册的医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的，在重新注册审批决定作出之前，其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的，原注册证书不得继续使用。
　　（二）原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，除国家食品药品监督管理局有特殊规定外，原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内，应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。
　　（三）对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
　　三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
　　生产企业在按有关规定提交申请资料的同时，还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外，还须提交资料真实性自我保证声明，保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时，食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品，食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。
　　四、不再继续作为医疗器械管理的产品
　　食品药品监管部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年二月二十九日

星火

有解读？

紫陌红尘

这个意思是消毒湿巾不用索证？

彦彦

消毒湿巾不作为医疗器械管理？能不能进入医院使用？应该按照什么进行管理？

丁香花开16#102

学习了，2012-09国家已经不再将消毒湿巾纳入医疗器械目录管理，目前消毒湿巾算作为载体类消毒剂列入修订的消毒产品分类目录，然而国家消毒湿巾分类尚未出台，这一阶段如何索证很头疼，我们这几天就在为此事烦心。

shine_yx

长知识了，谢谢老师的分享

纳米细胞

消毒湿巾方便是方便，但使用成本高，易浪费，推广困难，使用中不难保证消毒效果