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压力蒸汽灭菌器 温度示意图需要关注哪些方面:灭菌温度带、过热蒸汽、平衡时间、平...

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发表于 2015-7-28 13:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 北京创新世纪 于 2015-7-31 13:54 编辑

压力蒸汽灭菌器的蒸汽温度示意图大家都关注哪些方面
平台期
平衡时间
过热蒸汽
灭菌温度带
设定灭菌温度和灭菌时间
单点波动
任意两点温差

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 楼主| 发表于 2015-7-31 08:51 | 显示全部楼层

                               
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 楼主| 发表于 2015-7-31 10:29 | 显示全部楼层
本帖最后由 北京创新世纪 于 2015-7-31 10:49 编辑

EN285-2006: 8.性能要求
1.在灭菌维持期,腔体和负载温度应在灭菌温度0 / + 3 度范围内。
2.灭菌温度分别为121 度、126 度和134 度的灭菌器,维持时间应分别不小于15min,10min和3min
3.在灭菌维持期,腔内温度参考点,包内任意点温度或根据腔内压力计算的饱和蒸汽温度,应满足:
在灭菌温度范围内、任意两点间温差不超过 2度.
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 楼主| 发表于 2015-7-31 11:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 北京创新世纪 于 2015-7-31 11:36 编辑

我们可以通过温度、压力检测仪完成示意图中的所有指标:


一、使用温度检测仪和温度、压力检测仪在灭菌室内布点

1.十五个监测点布点方法:
大型压力蒸汽灭菌器灭菌室分三层,每层中心点和四角各放置一个温度检测仪,将温度压力检测仪放在灭菌室中心位置。

  参考资料:GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求(工业湿热灭菌 第1 篇 压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准

2.九个监测布点方法:
压力蒸汽灭菌器灭菌室每层设定3个点,各层按对角线布点。将温度压力检测仪放在灭菌室中心位置。
  参考资料:GB/T30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

3.六个监测布点方法:
压力蒸汽灭菌器灭菌室上层设定1个温度检测仪,灭菌室中心位置放置温度压力检测仪,压力蒸汽灭菌器自带的温度传感器旁放置一个温度检测仪,再任选3个位置作为温度参考点。
   参考资料:ISO15883

4.以上布点方法应至少有一个监测点在灭菌包内

二、布点完成后将记录仪监测频次设定为1次/秒并设定设置灭菌器程序,开始灭菌过程。

三、灭菌结束后导出并分析
1.单个温度记录仪的温度波动1度
2.任意两点温差小于2度
3.任意点不得超过设定温度的+3度
4.所有点都达到设定温度的时间小于30秒(800L以上灭菌器)
5.任意点的灭菌维持时间不小于设定时间

四、需要关注的问题

1.不要混淆平台期和维持时间
平台期是平衡时间+维持时间,灭菌包内的维持时间应不小于设定时间。但灭菌器的温度传感器可能会先于包内到达灭菌设定温度,导致包内灭菌维持时间达不到设定要求。

2.平衡时间的快慢反应不凝气体的排除效果,平衡时间越短不凝气体排除越好。

3.过热蒸汽可能会导致灭菌失败,目前过热蒸汽没有第三方监测。
     (化学指示物、生物指示物无法检测过热蒸汽
  


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 楼主| 发表于 2015-7-31 12:17 | 显示全部楼层

                               
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温度记录仪技术要求
}温度范围:-20~+150℃

}温度分辨率:0.01℃

}温度精度:±0.1℃  




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 楼主| 发表于 2015-7-31 12:23 | 显示全部楼层

                               
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压力温度检测仪技术要求
}温度范围:-20~+150℃

}温度分辨率:0.01℃

}温度精度:±0.1℃  

}压力范围:0~4000mbar

}压力精度:± 10 mbar (1 kPa)

}压力分辨率± 1mbar (0.1 kPa)





温度、压力记录仪参数(1).doc

2.59 MB, 下载次数: 217, 下载积分: 金币 -2 金

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 楼主| 发表于 2015-7-31 12:28 | 显示全部楼层
国内医疗机构压力蒸汽灭菌器现状调查

浙江省部分医疗机构压力蒸汽灭菌器物理性能监测.pdf

676.52 KB, 下载次数: 239, 下载积分: 金币 -2 金

北京市医院小型压力蒸汽灭菌器现状调查_沈瑾.pdf

461.33 KB, 下载次数: 280, 下载积分: 金币 -2 金

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 楼主| 发表于 2015-7-31 12:34 | 显示全部楼层
应定期监测压力蒸汽灭菌器的温度、压力、时间
应定期监测清洗消毒机的温度、时间
应定期使用温度压力检测仪监测灭菌效果,温度压力检测仪放在最难灭菌的位置

小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求.pdf

3.61 MB, 下载次数: 361, 下载积分: 金币 -2 金

医院消毒供应标准征求意见稿(1).pdf

612.98 KB, 下载次数: 155, 下载积分: 金币 -2 金

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 楼主| 发表于 2015-7-31 12:42 | 显示全部楼层
标准里增加物理监测,填补了我国在消毒、灭菌过程验证的空白

为什么要验证:

主要目的就是确认温度和维持时间的准确。

1、清洗消毒机及灭菌器自带的温度传感器长期使用的偏差;

2、设备安装、维修后需要确认温度、压力、时间准确;

3、消毒、灭菌的装载方式是否有利于蒸汽的穿透;

4、硬质容器初次使用的灭菌参数是否可以满足灭菌要求;

5、超大超重包内部的灭菌参数是否可以满足灭菌要求;


物理检测依据(新).doc

667 KB, 下载次数: 217, 下载积分: 金币 -2 金

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 楼主| 发表于 2015-7-31 13:04 | 显示全部楼层
本帖最后由 北京创新世纪 于 2015-7-31 13:06 编辑

压力蒸汽灭菌器的性能监测





                               
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温度记录仪布点


                               
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读取数据


                               
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结果分析

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 楼主| 发表于 2015-7-31 13:20 | 显示全部楼层
灭菌效果监测

                               
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硬质容器及超大超重包内的灭菌参数及灭菌效果



                               
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批量放行


                               
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不开灭菌包可获知灭菌参数

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 楼主| 发表于 2015-7-31 13:27 | 显示全部楼层
填补清洗消毒机没有第三方监测的空白



                               
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 楼主| 发表于 2015-7-31 13:40 | 显示全部楼层
本帖最后由 北京创新世纪 于 2015-7-31 13:42 编辑

清洗消毒机性能验证


ISO15883(清洗消毒机)

6.8.1
1.温度测试,要求执行温度校验整个消毒室和装载物在运行周期里获得的指定条件。

2.在连续处理清洗消毒器和多消毒室清洗消毒器里使用的固定传感器不适合监视装载物和物品架的温度

3.利用可以通过清洗消毒器处理并有自带数据记录器的温度计进行验证


4.使用生物指示剂代替温度测试是不容许的



6.8.2
装载物测试中的6.8.2.3以及6.8.3.2对温度传感器的放置位置也进行了相应规定,消毒室的每一个角落两侧壁之间的中央位置等。



                               
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 楼主| 发表于 2015-7-28 13:29 | 显示全部楼层
为什么图过不来呢!!!!!!!!!
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  • TA的每日心情
    奋斗
    2018-1-12 16:44
  • 签到天数: 16 天

    [LV.4]偶尔看看III

    发表于 2015-7-29 08:21 | 显示全部楼层
    北京创新世纪 发表于 2015-7-28 13:29
    为什么图过不来呢!!!!!!!!!

    选择图片上传,不能用黏贴的方式。
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     楼主| 发表于 2015-7-29 09:27 | 显示全部楼层

                                   
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     楼主| 发表于 2015-7-29 09:28 | 显示全部楼层
    小雨点儿 发表于 2015-7-29 08:21
    选择图片上传,不能用黏贴的方式。

    谢谢您,是不是初级会员不能上传照片呀?
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  • TA的每日心情
    奋斗
    2018-1-12 16:44
  • 签到天数: 16 天

    [LV.4]偶尔看看III

    发表于 2015-7-29 10:12 | 显示全部楼层
    北京创新世纪 发表于 2015-7-29 09:28
    谢谢您,是不是初级会员不能上传照片呀?

    这个没有限制啊
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    该用户从未签到

     楼主| 发表于 2015-7-29 11:27 | 显示全部楼层

    高级模式下的功能栏经常点不开
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  • TA的每日心情
    奋斗
    2018-1-12 16:44
  • 签到天数: 16 天

    [LV.4]偶尔看看III

    发表于 2015-8-1 09:39 | 显示全部楼层
    都传过来了
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