本帖最后由 baihehua 于 2015-7-13 12:25 编辑
必须有中英文对照的说明书,这有有法规的。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)
中华人民共和国国务院令
第650号 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。
总理 李克强
2014年3月7日 第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。
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