证件审核内容？

郝嘉思

现在消毒器械的审核是否不需要审消毒器械的卫生许可证批件及附件？

春草369

生产企业：营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证、医疗器械生产企业许可证、卫生安全评价报告。
销售企业：营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证、医疗器械经营许可证、生产企业授权书、销售代理授权书、销售代表资料（身份证、电话等）。
不知道是否齐全。

黎卫士

        消毒器械的审核已不需要审核卫生许可证批件，依据:

                      关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告(2013年 第7号)

2013年第7号

　　根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）和《国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕50号）要求，取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责、取消化学品毒性鉴定机构资质认定职责，将除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品的审批职责由国家卫生和计划生育委员会下放至省级卫生和计划生育部门。为做好衔接工作，现就有关事宜公告如下：
　　一、自公告发布之日起，我委不再受理除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械，除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品以及化学品毒性鉴定机构的许可申请。
　　二、对公告发布之日前受理并通过技术审查的消毒剂和消毒器械、化学品毒性鉴定机构，我委将予以通告。对公告发布之日前受理并通过技术审查的涉及饮用水卫生安全产品，卫生监督中心于2013年8月10日前将申报资料和技术审查结论移交给生产企业或在华责任单位所在地的省级卫生和计划生育部门，由省级卫生和计划生育部门继续完成行政许可程序。
　　三、对公告发布之日前受理未完成技术审查程序的消毒剂和消毒器械、涉及饮用水卫生安全产品、化学品毒性鉴定机构，我委将终止行政许可程序，由卫生监督中心将申报材料退回申请单位。
　　卫生监督中心地址为北京市东城区交道口北三条32号，邮编为100007，联系电话为010-84088626、010-84088628。
　　特此公告。

国家卫生计生委
2013年7月23日

黎卫士

                   国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知

国卫办监督发〔2013〕18号

各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：
　　为进一步深化卫生行政许可改革，根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）和《国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕50号）要求，我委取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械(以下简称“三新”产品)之外的消毒剂和消毒器械的行政审批。为切实加强消毒产品的监督管理，确保消毒产品的安全性和有效性，保障消费者身体健康和公共卫生安全，现就有关事项通知如下：
　　一、充分认识取消产品行政许可的重要意义
　　根据国务院关于继续推进机构改革和职能转变工作的要求，取消除“三新”产品外的消毒产品行政审批，最大限度地减少对生产经营活动和产品物品的许可，是贯彻落实国务院简政放权要求的具体体现，对于激发市场主体创造活力，增强经济发展内生动力，促进我国经济社会又好又快发展具有重大意义。各级卫生（卫生计生）行政部门要进一步提高认识，根据职能转变工作要求，深入分析消毒产品监管工作形势及存在的主要问题，明确监管责任，创新监管机制，认真履行职责，切实做好消毒产品的监管工作。
　　二、做好职能转变相关工作
　　（一）做好“三新”产品行政审批工作。“三新”产品是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械，其安全性、有效性应优于现有产品。卫生监督中心要做好“三新”产品的受理、评审等工作，同时结合工作实际，尽快研究制定“三新”产品行政审批管理办法，规范“三新”产品行政审批程序。过渡期间按照《健康相关产品卫生行政许可程序》和《消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》等要求开展“三新”产品受理评审工作。
　　（二）加强消毒产品卫生安全评价工作。不需行政审批的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂等产品首次上市前，产品责任单位（含进口产品在华责任机构，下同）要严格按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求，依据《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒技术规范》、《消毒产品检验规定》等相关规定和标准，对标签（铭牌）、说明书、检验报告、执行标准和消毒剂、生物（化学）指示物配方、原料及消毒器械结构图进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的产品方可上市。产品如有改变，产品责任单位应当及时更新卫生安全评价报告相关内容，保证所评价产品与所生产产品相符。卫生（卫生计生）行政部门要加强对产品卫生安全评价报告的监督检查。
　　（三）做好政策调整的平稳过渡。我委2013第4号通告中列出已通过技术审查的消毒产品，可视为卫生安全评价合格。已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，到期后不予延续。上述产品生产企业可按照相关法规、标准和规范生产相关产品。产品如有改变，产品生产企业需对产品进行卫生安全评价。省级卫生（卫生计生）行政部门要做好对企业的解释和咨询工作，确保消毒产品监管政策调整后工作的平稳过渡和有效衔接。
　　三、进一步规范消毒产品生产企业卫生许可工作
　　省级卫生（卫生计生）行政部门要严格按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《消毒产品生产企业卫生规范》和相关标准、规定要求，对生产企业进行卫生许可审核，现场核实产品类别、质量管理和企业生产条件，严把准入关。企业要严格按照相关法律、法规及标准要求进行生产，生产灭菌剂、灭菌器械、皮肤粘膜消毒剂、化学（生物）指示物等产品的企业延续时要按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求，再次对上述产品进行卫生安全评价。对于取得卫生许可证后生产方式、项目、产品类别等发生改变的企业要重新审核，及时变更许可内容。省级卫生（卫生计生）行政部门要建立完善消毒产品信息平台，及时公示生产企业名单及相关信息，便于社会查询，加强对企业的动态监管。
　　四、切实加强消毒产品监督工作
　　（一）加强对生产企业的监督检查。对辖区内取得行政许可的生产企业进行清理整顿，摸清底数，依法规范企业行为，加大生产过程的监督检查力度，严格消毒产品卫生安全评价和产品出厂检验，落实企业责任，强化企业法律意识和自律意识。对于生产企业不符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定的条件、要求，仍继续进行生产经营活动的，应当依法进行处理。
　　（二）加强消毒产品的现场监督抽检。针对消毒产品存在的突出问题和监管中薄弱环节，制订对消毒产品生产及经营、使用单位的年度抽检和监督检查计划，突出重点分步实施，加大对适用于医疗卫生机构的消毒产品和新上市产品的监督检查力度，提高产品抽检覆盖率。
　　（三）严厉打击不法行为。依法严肃查处卫生质量不合格、伪造、冒用卫生许可证照文号及虚假宣传等违法行为，及时向产品生产企业所在地或产品可能流向的省级卫生（卫生计生）行政部门通报信息，提出协查意见。建立不良记录名单制度，与生产企业卫生许可的延续相挂钩，并及时向社会公示不合格产品及企业，充分发挥社会监督作用。
　　五、加强宣传和培训工作
　　消毒产品监督管理工作是一项政策性和技术性都很强的工作，各级卫生（卫生计生）行政部门要加强对相关人员法律法规、标准及规范的培训和宣传，使消毒产品生产企业、经营单位及使用单位明确责任和要求，提高法律意识和责任意识，增强自律性；使监督人员尽快熟悉掌握专业技能和工作要求，不断提高监督管理水平和为企业服务能力；使社会更加了解和支持消毒产品相关工作，促进消毒产品健康发展，切实保障群众健康安全。

国家卫生计生委办公厅
                          2013年9月10日

清清

除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械，其他均不再需要审核卫生许可批件。

嘟嘟鱼

学习了，谢谢老师们的分享

相识有缘

最近讨论这个问题较多，是得好好学习。

lsxyygl

学习了，谢谢老师们的分享!

lxpwxq2010

学习了，谢谢老师的分享，虽然我还没有具体参与这一块，是科室领导参与的，不过自己多学习些知识还是挺好的

tzgengxiuxia

第一类、第二类消毒产品只要审核省级卫生行政部门盖着骑缝章的卫生安全评价报告和备案凭证复印件

heshu1990

路过学习了，谢谢老师们的分享

84921501

路过学习了，以前对这些证件审核一直感到模糊。

dufengxia

看过索瑶老师关于索证管理的PPT，但是这块工作总感觉心理不踏实，没有参加过相关的学习、培训

福燕晗

路过了，学习了，我也在准备这些材料，准备迎接二甲复审，感谢

春草369

审证问题还是蒙的，老师们谁要能明示就好了。

qiuwuyan1985

我们基层医院，关于消毒产品，耗材，器械等的证件审核都是零，我感觉有资质的产品是屈指可数。主要还是存在：一管理组织不健全，二管理制度不健全，三领导不重视，随心所欲，四利益占第一以前我也提出过医院很多产品资质没有或不齐，向领导反映了问题，但是领导也睁一只眼闭一只眼，慢慢我也心扉意冷，何必给自己找罪受，毕竟这块也不归院感科管！

守望月亮

路过学习，我还是对这些证件审核感到模糊，不知该怎么去索取审核为好，哪位老师能否晒出您制作的样本给参考呢？非常感谢老师您的指导。

行风

与楼上的有同感，期待老师们的指导。

jcyyhlb

谢谢老师的资料分享，学习了。

守望月亮

路过学习，我还是对这些证件审核感到模糊。不知该如何去索取审核为好，哪位老师有这方面的资料能否晒出来给本人借鉴呢？期待老师的指导非常感激不尽，谢谢