关于医疗器械三证

静悄悄

请教老师：关于进口的第二、第三类医疗器械，我们应该查什么证呢？（有三证吗？具体何证？）

黎卫士

       进口的第二、第三类医疗器械，应该索取《产品注册证》，依据：
                             医疗器械监督管理条例
                        中华人民共和国国务院令第650号
      第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
      向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
      第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

     第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
     进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

春语

     路过学习了，谢谢老师分享。

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谢谢老师的分享，学习了。

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消毒产品生产企业许可证、卫生安全评价报告、备案凭证

静悄悄

谢谢老师，我学习了！

花朝月夕

谢谢老师的分享，学习了。

娃娃哈

路过已学习，谢谢老师

lxpwxq2010

黎卫士 发表于 2015-6-16 17:22
进口的第二、第三类医疗器械，应该索取《产品注册证》，依据：
                             医疗 ...

谢谢老师的分享，学习了。院感科对于医疗器械的进入医院是应该把好与感染有关的内容

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路过，学习了，谢谢。