请教：医用消毒器械院感科需要审核哪些证件？

lmyimyp · 发表于 2015-5-13 08:00

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对于紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、空气消毒机等医用消毒、灭菌器械，院感科需要审核哪些证件？

研研 · 发表于 2015-5-13 08:03

紫外线杀菌灯不用审核

海边 · 发表于 2015-5-13 08:29

建议看一下国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知：国卫监督发【2014】40号

我工作，我快乐 · 发表于 2015-5-13 08:30

第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类
管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的
消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌
剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指
示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效
的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指
示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除
抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行
管理。
第十五条产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二
类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。
其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明
书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生
产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

pingpinganan · 发表于 2015-5-13 08:32

院感科应审核医疗器械应有的“营业执照”、“医疗器械注册证”、“医疗器械生产企业许可证”或“医疗器械经营企业许可证”等相关证件。

尘埃69 · 发表于 2015-5-13 08:50

2014年后的消毒产品应该审查卫生安全评价报告

三笑 · 发表于 2015-5-13 08:58

感谢上楼老师的解答，学习了！

vision · 发表于 2015-5-13 09:27

学习了，但是院感似乎参与的少实际中。

lmyimyp · 发表于 2015-5-13 09:27

谢谢各位老师的回复！！

春语 · 发表于 2015-5-13 11:30

路过学习了，谢谢老师回复。

九龙江 · 发表于 2015-5-13 16:00

路过学习了，感谢老师解答。

zq2895175 · 发表于 2015-5-13 16:06

路过学习，我们医院医用消毒器械由设备科负责。

云南昭通 · 发表于 2015-5-13 16:24

按相关规定，要索取《消毒产品生产企业卫生许可证》、《卫生安全评价报告》和《备案凭证》复印件。

梦依然 · 发表于 2015-5-13 16:51

我院也是设备科留存各种证照许可证复印件，感控科每季度去核查各种一次性消毒产品、用品、及消毒液、剂的各种证件及经销商供应商厂家的各许可证、生产许可证等。

heshu1990 · 发表于 2015-5-13 23:44

路过学习了，谢谢老师回复。

ssm · 发表于 2015-5-14 08:00

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

第十五条产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

18663488128 · 发表于 2015-7-16 14:53

我院也是设备科留存各种证照许可证复印件，感控科每季度去核查一次!

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