关于生物指示剂、化学指示剂和灭菌设备及器具的准入审核

xinjianchi

各位老师，经过本人查过的一些资料，好像没有明确的规范规定生物指示剂、化学指示物（比如压力蒸汽灭菌化学指示卡、过氧化氢卡匣等）和灭菌设备及器具的准入审核。请问，各位老师在实际工作中，这几项该按照什么样的标准来审核呢？？？或者说，现在有规范可循么？？请各位老师指点，谢谢！！！

xinjianchi

请各位老师不吝赐教，谢谢了！

尘埃69

2014年《消毒产品卫生安全评价报告》

小点点

原来有卫生部批件

马车

加强消毒产品卫生安全评价工作。不需行政审批的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂等产品首次上市前，产品责任单位（含进口产品在华责任机构，下同）要严格按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求，依据《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒技术规范》、《消毒产品检验规定》等相关规定和标准，对标签（铭牌）、说明书、检验报告、执行标准和消毒剂、生物（化学）指示物配方、原料及消毒器械结构图进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的产品方可上市。产品如有改变，产品责任单位应当及时更新卫生安全评价报告相关内容，保证所评价产品与所生产产品相符。卫生（卫生计生）行政部门要加强对产品卫生安全评价报告的监督检查。

xinjianchi

马车 发表于 2015-1-23 14:58
加强消毒产品卫生安全评价工作。不需行政审批的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂等产品首次上市前，产品责 ...

老师，您好。也就是说只需要审核生物指示剂、化学指示物等的卫生安全评价报告么？这个卫生安全评价报告是由什么机构颁发的呢？？对销售企业的资质有什么要求吗？？

xinjianchi

尘埃1969 发表于 2015-1-23 10:01
2014年《消毒产品卫生安全评价报告》

老师，您好。也就是说只需要审核生物指示剂、化学指示物等的卫生安全评价报告么？这个卫生安全评价报告是由什么机构颁发的呢？？对销售企业的资质有什么要求吗？？

香山朗月

xinjianchi 发表于 2015-1-23 15:43
老师，您好。也就是说只需要审核生物指示剂、化学指示物等的卫生安全评价报告么？这个卫生安全评价报告是 ...

您查阅一下：卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。
2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。
二○○九年十一月十一日

看看对您是否有帮助。

香山朗月

xinjianchi 发表于 2015-1-23 15:43
老师，您好。也就是说只需要审核生物指示剂、化学指示物等的卫生安全评价报告么？这个卫生安全评价报告是 ...

《消毒产品卫生安全评价规定》第八条       卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。
检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。

马车

xinjianchi 发表于 2015-1-23 15:43
老师，您好。也就是说只需要审核生物指示剂、化学指示物等的卫生安全评价报告么？这个卫生安全评价报告是 ...

好好学习一下7#8#9#老师们发的文件内容。学会自己查找资料。