一次性用品及消毒剂的审证问题

市五院感科

一次性用品的审证，需要哪些证件，消毒剂的审证。谢谢

感控阳光

困惑，同样需要明确答案！

黎卫士

　　除新消毒产需要索取产品卫生许可批件外， 经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取生产企业的卫生许可证及卫生安全评价报告和备案凭证复印件。

      依据：
                                                                  国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知
                                                                                           国卫监督发〔2014〕36号
        第二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
        第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
         同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

        第三条 本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。

        第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

                                                          消毒产品卫生监督工作规范
                                                          国卫监督发〔2014〕40号
        第二节  在华责任单位的卫生监督
　　第二十条 进口消毒产品在华责任单位的监督内容：
　　（一）工商营业执照；
　　（二）新消毒产品卫生许可批件；
　　（三）卫生安全评价报告；
　　（四）进口消毒产品卫生质量。
第三节  消毒产品经营、使用单位监督
　　第二十二条 消毒产品经营、使用单位的监督内容：
　　（一）建立消毒产品进货检查验收制度情况；
　　（二）索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证情况；核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；
　　（三）检查消毒产品使用情况；
　　（四）消毒产品卫生监督抽检情况。
　　第二十三条 消毒产品经营、使用单位的监督检查方法：
　　（一）核查经营、使用的国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致；
　　（二）核查销售国产消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品在华责任单位营业执照、产品卫生许可批件或产品卫生安全评价报告是否合法、有效；
　　（三）检查消毒产品进货记录和有效期；对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后使用有效期内使用；
　　（四）检查经营、使用的消毒产品标签（铭牌）、说明书参见第十八条；
　　（五）必要时对消毒产品进行监督抽检，抽检方法参见第十九条。

尘埃69

一次性无菌用品：《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产许可》、《医疗器械经营许可》及产品合格证

市五院感科

谢谢各位的指导

lsxyygl

路过学习了！！！！！！！！1

2851571150

新手的老师，总是能在出现问题的时候在这里就能找到答案。

一小杯茶

尘埃1969 发表于 2014-8-28 16:12
一次性无菌用品：《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产许可》、《医疗器械经营许可》及产品合格证

那请问老师，要求索取这些证件的文件是啥呢？

尘埃69

一小杯茶 发表于 2016-3-16 10:20
那请问老师，要求索取这些证件的文件是啥呢？

       国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知
                                                                                           国卫监督发〔2014〕36号
  《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

一小杯茶

尘埃1969 发表于 2016-3-16 10:47
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知
                                      ...

第四章　医疗器械经营与使用


　　第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

一小杯茶

尘埃1969 发表于 2016-3-16 10:47
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知
                                      ...

是这个吗？老师。商家只给我提供厂家的资质的复印件，加盖商家的章，我不同意。

尘埃69

一小杯茶 发表于 2016-3-16 11:00
是这个吗？老师。商家只给我提供厂家的资质的复印件，加盖商家的章，我不同意。

把这个两个规范学透就知道该索要什么了