RCT实验——想说爱你并不是件容易的事

蓝鱼o_0

提到这个问题，首先要普及一下，RCT的概念和优缺点：

临床随机对照实验通常在病人中进行，通过比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗和预防措施的效果与价值，是一种前瞻性研究。

而实验流行病学中对于RCT有基本的原则：对照(Control)、随机分组（Random）、盲法（Blind）。

通常用于：

1、治疗研究：检验药物治疗的效果，外科手术治疗、及其他干预效果；

2、诊断研究：研究新的诊断实验真实性、可靠性，跟什么比呢？跟金标比。举个简单的例子，PFGE鉴定MRSA，被认为是金标，那么Q-PCR的方法鉴定MRSA，就可以用来估计灵敏度、特异度、约登指数等等；

3、筛检

4、预后：确定早起发现的某种患者患有某种疾病可能发生神马情况。

5、病因研究：确定因果关联

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RCT实验固然是实验研究里面的“标准美女”，但是“想说爱你”真不是件容易的事啊。

好的IDEA就像璞玉，需要雕琢（好的实验设计，well-designed study），否则就成垃圾了。有几道坎，必须得迈过：

1、研究设计：第一，随机化，怎么才能做到随机呢？比较容易的做法是随机数字表，还有就是用计算机模拟随机数字，都OK啦，黑猫白猫，能“随机”就是好猫。第二，对照，这个里面大有讲究，选不好对照，实验结果很受影响。在选择严格的入选和排除标准，并严格参照执行。第三，盲法，所谓盲，通俗点就是“看不见，管不着”。有单盲、双盲、甚至三盲之分。目的在于减少偏倚，获取准确的信息。

2、隐匿分组。这个和盲法是有区别的，盲法在于设计时，干预前，而隐匿分组则在干预中。操作者并不知道对象所处哪一组。在新版本的CONSORT标准中，对这块有明确的要求。怎么操作呢？可以有一个信封，分组信息藏在里面，到有合适的实验对象时候在打开。这个分组是不能改滴，在国外，随意更改分组要负法律责任滴。

大家都看过实习医生格蕾吧，有一集里面，格蕾想更改分组，让一个可怜的患者用实验组的药物，而不是安慰剂。被他老公制止了。当时他们在手术室打开的就是一个“BLACK ENVELOP”。

3、经费问题，随机对照实验最耗费胖子（镑）。有的时候，你的GRANT（资助）可能没有办法让你顺利完成。甚至有时候需要一些公司的介入，这时候，可能有出版偏倚的产生了（publication bias），公司力推的，阴性结果不容易发表，或者研究者被左右，而篡改研究结果。这都是不可取的。从某种意义上说，RCT实验是学术和商业博弈的结果。

在做循证医学研究的时候，很多专家喜欢仅仅选择RCT研究，理由在于证据级别高，但是另一方面，如果这些研究都是有商业资助，那么就变成了garbage in, garbage out。（从垃圾中来，再产生一堆垃圾）

4、随访的问题。通过电话，邮件等信息随访。很多人认为可是“悠差”。想象以下，烈日炎炎，你在房间里面，泡着茶，开着空调，优雅的打着电话。其实事实远非如此，你需要通过简单10分钟不到的时间，（对方也许有方言，中国的地大物博，博大精深，正体现于此）了解到关键信息，尤其是时间变量。还要避免对方的反感，一不小心，搞个投诉，肉没吃找，惹一身骚。

了解了这些KEY POINTS，还需要注意一下，有时候“眼见不一定为实”，即效应可能是by chance，偶然现象。原因在于：

1、安慰剂效应。这点容易理解，举个例子，疼痛的病人，给他点维生素C，告诉他这是国外进口的止痛药，无副作用，他的感觉可能会稍有缓解。对手术患者而言也是，手术方式，切口部位等都要与真正的手术一样。否则结果会有偏倚的。同时，要注意伦理问题。安慰剂从某种意义上也是一种疗法，需要伦理通过。

2、向均数回归(regression to the mean)。这点略显专业了，比如临床上经常见到一种现象，例如血压（blood pressure）水平特别高的患者，其中有少量（低于5%），及时不治疗，过一段时间结果也会趋于正常。

3、此外，还需要要考虑临床依从性的问题，患者执行医嘱的程度。很多医务人员可能面临过这样的问题，比如在ICU中，对患者PICC置管，建立静脉通路，可惜家属死活不同意。一个知情同意谈话，患者就退却了，“气管切开”就更不愿意了。

RCT实验，想说爱你真不是件容易的事啊。

鬼才

高处不胜寒，RCT----实验研究中的明珠。在这一面层上工作，真的不容易哦。

佳蕙淼淼

许多造假的RCT,国外好像更多，所以，适当的情况下，荟萃分析更实际些。呵呵

楚楚

正如您所言：随机对照研究，想说爱不容易。胡教授在年会时也讲到，因此更多的是开展干预前后对照研究。弱弱地请教下：干预前后对照研究属于哪种研究类型？

水果蔬菜水果

谢谢老师分享，学习了。

蓝鱼o_0

楚楚 发表于 2014-6-21 17:42
正如您所言：随机对照研究，想说爱不容易。胡教授在年会时也讲到，因此更多的是开展干预前后对照研究。弱弱 ...

前后对照干预实验属于临床实验研究的一种类型，即类实验。但是我们在GRADE分级里面，没有办法进行匹配选择。
在稍后的一个专题，我会具体谈如何用GRADE进行感控文章的分析及感悟。

蓝鱼o_0

鬼才 发表于 2014-6-21 13:19
高处不胜寒，RCT----实验研究中的明珠。在这一面层上工作，真的不容易哦。

思路不难，但是对设计者要求很高，需要有一个清晰的设计。需要有一定的临床流行病学和卫生统计学的背景。

楚楚

蓝鱼o_0 发表于 2014-6-21 20:14
前后对照干预实验属于临床实验研究的一种类型，即类实验。但是我们在GRADE分级里面，没有办法进行匹配选 ...

个人感觉，RCT对大多数人来说属于高大上的研究，而对于感控，干预前后的对照研究可能属于青菜、萝卜，比较实惠。蓝鱼管管能否花些时间给大家介绍一下，如何开展干预前后的研究，以及如何控制质量？

凤鸡精灵

谢谢老师分享，路过学习了。

佳蕙淼淼

蓝鱼o_0 发表于 2014-6-21 20:14
前后对照干预实验属于临床实验研究的一种类型，即类实验。但是我们在GRADE分级里面，没有办法进行匹配选 ...

期待老师将更多的流行病学知识应用于临床，特别是医院感染的研究！

佳蕙淼淼

实验流行病学中对于RCT有基本的原则：对照(Control)、随机分组（Random）、盲法（Blind）。
通常用于：
1、治疗研究：检验药物治疗的效果，外科手术治疗、及其他干预效果；
2、诊断研究：研究新的诊断实验真实性、可靠性，跟什么比呢？跟金标比。举个简单的例子，PFGE鉴定MRSA，被认为是金标，那么Q-PCR的方法鉴定MRSA，就可以用来估计灵敏度、特异度、约登指数等等；
3、筛检
4、预后：确定早起发现的某种患者患有某种疾病可能发生神马情况。
5、病因研究：确定因果关联
谢谢斑斑！又一次学习和复习了，希望有案例分享！

鬼才

蓝鱼o_0 发表于 2014-6-21 20:16
思路不难，但是对设计者要求很高，需要有一个清晰的设计。需要有一定的临床流行病学和卫生统计学的背景。

退而求次，就目前我们感控的情况，能开展一些病例对照研究就比较好了。