请大家看看这个产品合格吗？

草原星空

今天去病房，发现几个科室都在用下图这个一次性雾化吸入装置，大家看看这个产品有问题吗？合格吗？请说说您的理由，谢谢！

疑问：雾化吸入装置应该是经过消毒处理的，而此产品标明是“一次性清洁用品”，这个清洁到底经过了什么样的程序？这样的产品病人使用是否安全？

马甲也是衣服

沙发。对审证方面不熟悉，等老师们来解答。

康熙字典

合格啊，有药械批文，效期16年6月

国食药监械(进)字2012第2543480号同一产品重新注册。

注册号	国食药监械(进)字2008第2662904号	生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成	该产品由口鼻罩，连接管和喷雾罐组成。	产品适用范围	该产品用于药液的雾化吸入，适用于医院和家庭中治疗气道阻塞症状。
注册代理	泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司	售后服务机构	泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
批准日期	2008.09.30	有效期截止日	2012.09.29
备注		变更日期
生产厂商名称（英文）	Teleflex Medical	生产厂地址（中文）	2917 Weck Drive. Research Triangle Park, NC 27709
生产场所	2917 Weck Drive, Research Triangle Park,NC 27709, USA; Ave. Industrias No 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo, Tamaulipas, Mexico, 88275	生产国（中文）	美国
产品名称（中文）	一次性雾化喷雾装置(商品名：小容量喷雾器 Small Volume Nebulizers)	产品名称（英文）
规格型号	1700，1705，1706，1707，1710，1712，1713，1720，1724，1730，1731，1732，1734，1755，1880，1881，1882，1883，1884，1885，1886。	产品标准	进口产品注册标准 YZB/USA 4593-2008 《一次性雾化喷雾装置》

泉水丁冬

药监局可以查到注册证号的，可是看包装是否是重新封口的

宁静168

不合格产品理由1、没有生产日期，只有失效期。2、清洁、消毒产品效期到16年出自哪里（没有看到有关规定）3、产品外包装和信息的可信度值得怀疑（重复使用信息打印可以粘贴）

/aiq美丽

包装不符合一次性物品的要求。

阳光

美国公司的产品，是否标识规定内容与我国要求的不同？但是看到封口处好像是束口的，不知道是怎么个封口方式？对审证没经验，可以邀请紫晶老师来看看。

良龙马

我看到也不合格处：标准编号：后数字是：4593-2008；不能冷冻不能高温；生产者及地址全是英文版；商品名称有些大小不一；注册证号是2008年的；包装不符合规格，还有破损;电话与传真有假;产品批号还是02年的......

良龙马

这坱牌子没有名称，不知它是啥子？难道是广告？宣传？还是合格证呢？怎么全是黑体字？好像还有涂改迹象......

良龙马

这坱牌子真奇怪！怎么还挂在了包装之外。

草原星空

泉水丁冬 发表于 2013-6-18 18:52

                               
登录/注册后可看大图

药监局可以查到注册证号的，可是看包装是否是重新封口的

医院购进的包装就是这样的，至于在哪重新封口包装就不知道了。

石磊--wxmsl

康熙字典 发表于 2013-6-18 18:16

                               
登录/注册后可看大图

合格啊，有药械批文，效期16年6月

国食药监械(进)字2012第2543480号同一产品重新注册。

这张的有效期过了

草原星空

阳光 发表于 2013-6-18 20:39

                               
登录/注册后可看大图

美国公司的产品，是否标识规定内容与我国要求的不同？但是看到封口处好像是束口的，不知道是怎么个封口方式 ...

这个封口方式没有任何密封性可言，只是一个最普通不过的类似超市用胶带封装口袋而已，因为感控科并未参与一次性用品的任何管理，所有新的产品等到发现时，临床已经在使用了。这个东东看上去实在有些不妥，忍不住想求个真了。

草原星空

石磊--wxmsl 发表于 2013-6-18 21:35

                               
登录/注册后可看大图

这张的有效期过了

其他方面呢，从您的角度看，还有什么漏洞吗？

康熙字典

石磊--wxmsl 发表于 2013-6-18 21:35

                               
登录/注册后可看大图

这张的有效期过了

有效期截止日 2012.09.29 指在此期限内进口即是合法的，如果12年10月再用此证进口须有药监局相关批文

石磊--wxmsl

草原星空 发表于 2013-6-18 21:48

                               
登录/注册后可看大图

其他方面呢，从您的角度看，还有什么漏洞吗？

对实名制的产品不加以评论，只是我不会去卖。

小雨点儿

证件的有效截止日期是2012-09，而本批次日期2012-10；需要说明的是，此类产品这样包装也没什么不妥当之处，我院也是这个厂家的，几次上级检查，供应室都拿这个产品给检查人员看，未提出异议；清洁也是减少微生物的一种方式，并非必须消毒，况且此类物品是低危险物品，国产的引流袋上面也未标注什么消毒方式。

无极紫晶

如果让我发表意见，我认为应该问题不大的。

1、  所有进口产品必须有中文标识，所以，一般的进口产品都会有这样一个中文标识，这是进入中国后加上去的。符合规范要求。

2、  本产品是二类医疗器械，无需灭菌。“一次性清洁产品”应该是意为本产品是处理过的，是清洁的，可直接使用或使用前清洗一下等（看一下使用说明）。如果标为消毒产品就不对了，因为本产品没有消毒功能，而且是一次性使用，也不需要消毒，用后直接废弃。

3、  本产品用的是“国食药监械（进）字2008第2662904”，说明它是在证件截止日期2012.9月前生产的高分子材料的雾化器。如果你没有证据证明它是2012年10月以后生产和进口的就不能说它是无证产品。

4、  有效期到201606，是指本产品未经使用的情况下可放置到2016年，如果使用后即完成使命。如果到2016年6月还没有使用，也因为过期而不得使用了。

5、另外：我觉得我们管理的重点应该是“一次性使用无菌医疗器械”，那么多的三类医疗器械（高风险医疗器械）、高值耗材等可是够我们忙的了。

6、现在我们要做的工作：

我看3楼写了一句：国食药监械(进)字2012第2543480号“同一产品重新注册”，是不是本产品已经重新注册？（我没有上网查）。目前我们要做的就是跟经销商联系，让他提供最新的“医疗器械注册证”。如果有新证和与新证注册号相符的产品我们就继续使用，如果没有新证，那就把与旧证相符的这一批产品用完再另做打算吧。

未必正确，仅供参考！

海洋之心

属于二类医疗器械，无需灭菌。我们还是把目光转向三类医疗器械（高风险医疗器械）、高值耗材吧!支持索老师的观点

笑笑

外用酒精棉片可以消毒静脉三通管吗？