一类医疗器械审核，需生产企业提供医疗器械生产企业许可证吗？

四季如春6 · 发表于 2013-3-20 15:34

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各位老师好！关于一类医疗器械的证件审核，是否需生产企业提供医疗器械生产企业许可证？我们刚开始审证，有的问题还不是很懂，特向各位老师请教！谢谢！！

xjl123 · 发表于 2013-3-20 15:52

医疗器械都需要审证，进来的物品还要看批号

liang8621369 · 发表于 2013-3-20 16:05

需要，还要保存复印件。

春天的使者 · 发表于 2013-3-20 16:05

请问老师：哪些器械属于一类医疗器械？

黑旋风 · 发表于 2013-3-20 16:44

谷子老师的[求助] 关于院感科审证问题
https://bbs.sific.com.cn/thread-58260-1-1.html
[资料] 消毒药械和一次性用品的验证要点（无极紫晶的课件）
https://bbs.sific.com.cn/thread-57573-1-1.html
[求助请问紫晶老师可以给我一次性医疗用品及消毒药械验证登记表吗？（二楼有表格）
https://bbs.sific.com.cn/thread-53060-1-2.html
[原创消毒药械和一次性用品索证制度
https://bbs.sific.com.cn/thread-75713-1-4.html
等资料看了之后，你会有收获的！

四季如春6 · 发表于 2013-3-20 16:45

春天的使者老师您好！谢谢您！一类医疗器械很多：如：手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀，普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、镊、止血镊等等。哆来梦利眠贴属一类医疗器械吗？

四季如春6 · 发表于 2013-3-20 16:46

感谢以上老师的回复！

四季如春6 · 发表于 2013-3-20 17:16

黑旋风老师谢谢您了！您发的资料对我帮助太大了，我逐项下载，细细咀嚼吸收运用于工作中，把此项工作搞好！

yajie1021 · 发表于 2013-4-10 13:41

老师，有厂商拿来99年的文件，上面说一类医疗器械只要向省、市、地方备案就可，无生产许可证和经营许可证，这种说法对吗？

陈慧 · 发表于 2013-4-14 21:35

学习了，

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