讨论下,进口压力蒸汽灭菌锅需要哪些索证资料?
前两周,去了省内好几个城市的医院,看到非常先进的消毒供应中心,也看见了好几个小型压力蒸汽灭菌锅,拿来一看,是纯进口的,索取证件资料,器械科,院感科拿不出,只有医疗器械进口注册证,他们根本不知道,进口压力蒸汽需要索证材料是什么,看看各位的意见呢?{:1_10:}我们这边情况也是如此。医院及企业都习惯将这类产品作为医疗器械管理,因此,我建议卫生部调整这类产品的监管,将他移交给药监管得了。反正药监也是大卫生口子。 1、进口器械需要办理卫生部进口消毒器械卫生许可批件。
2、不知国外如何管理这类产品,有知情的科普一下。 我们医院也出现这种情况,灭菌器购进科室之前没有通知院感科,但使用时院感科检查时发现,找科室或设备科要相关证件及说明书,证件不齐全,也没有中文的说明书。 首先压力蒸汽灭菌器不需要卫生部许可批件,进口产品类同,但是按国内管理要求,压力容器·产品需要卫生安全评价报告
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