zld640829 发表于 2012-10-8 15:18

一次性物品注册证过期但有受理通知书院感可以审核通过吗(四楼应助）

本帖最后由 草原星空 于 2012-10-8 21:58 编辑

一次性物品审核，经常会碰到提供的资料中，注册证过期，但有受理通知书，采购部认为可以用，国家食药监局也有过对2006、2005年的相关产品发过可以应用的通知，但近两年好像没有相关文件，所以我想请教老师，注册证过期、有受理通知书，院感审核可以通过吗？

草莓果粒 发表于 2012-10-8 16:14

注册证过期、有受理通知书，院感审核 我的意见是不能通过。

皮皮2006 发表于 2012-10-8 16:38

确实是个问题，如果不通过，又能怎样呢？厂家他确实拿不出新证来，确实还在受理中。

风雨同舟 发表于 2012-10-8 16:44

根据国务院“医疗器械监督条例”第十四条：医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在有效期届满前6个月内，申请重新注册。
结合您的问题：如果受理通知书的日期在届满前，说明厂方已经尽了力了，责任在受理方，产品应该可以使用。
如果受理通知书的日期在产品届满以后，厂方有人为造成过期的责任，应停止该产品的使用。直到有有效的注册证书颁发时。
个人观点供参考。

利剑 发表于 2012-10-8 17:28

江南水韵 发表于 2012-10-8 17:39

风雨同舟 发表于 2012-10-8 16:44 static/image/common/back.gif
根据国务院“医疗器械监督条例”第十四条：医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在有效期届满前6个 ...

赞同风雨同舟版主的观点。{:1_17:}

蓝色的天空 发表于 2012-10-8 18:53

赞同风雨同舟版主的观点

11640481 发表于 2012-10-9 09:49

非常赞同风雨同舟版主的观点

zld640829 发表于 2012-10-23 13:14

谢谢各位老师的答复，给了我很大的帮助，非常感谢！

守望者06 发表于 2012-10-23 15:05

事实求是的讲，注册证过期，只有受理通知书，在此期间内，该产品是不能销售使用的，从国家相关法规来讲中，此期间内生产的产品属于三无产品。
而做为院方来讲，是不能采购使用的。

大宛名驹 发表于 2012-10-30 10:50

个人观点：
“受理”只是代表行政机关“接受”了申请，但并不意味“接受了就一定能发合格证”，不然的话，“行政审批”岂不成了“一纸空文”了！

我比较赞成10楼的意见。

守望者06 发表于 2012-10-31 08:53

本帖最后由 守望者06 于 2012-10-31 08:56 编辑

风雨同舟 发表于 2012-10-8 16:44 http://bbs.sific.com.cn/static/image/common/back.gif
根据国务院“医疗器械监督条例”第十四条：医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在有效期届满前6个 ...

风雨版主所说的，实话讲，有点比较尖锐。
我有点异议，版主只是说在注册证到期前的受理通知书就可以，新证没发下来，不是企业的问题，是主管部门的问题。在这一点上，应该看他的日期是否在法规要求的“六个月”前，如果是在六个月内的，应该就是企业的问题。因为法规要求是至少六个月前进行申报，你企业申报晚了，那你就得接受规则的惩罚。
个人意见，仅供参考。

1013451410 发表于 2012-10-31 17:21

赞同风雨同舟版主的观点

妖妖紫鱼 发表于 2012-10-31 17:41

赞成版主的说法。{:1_1:}{:1_1:}

安然若素 发表于 2012-10-31 17:57

讨论的好激烈呀，真是收获多多。

lvp605 发表于 2012-11-7 22:47

注册证在受理过程中，产品在注册证日期前是可以使用的吗？
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