药友制药紧急召回炎琥宁：疑致10余名婴幼儿休克
本帖最后由 野渡无人 于 2012-9-15 21:11 编辑药友制药紧急召回炎琥宁：疑致10余名婴幼儿休克来源：infzm.com 作者： 综合 最后更新：2012-09-14 18:38:33
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《中国消费者报》9月14日消息，9月初，安徽省合肥市10余名婴幼儿疑因使用炎琥宁注射剂而出现休克状况。目前，重庆药友制药有限责任公司已将安徽省内使用的生产批号为12102863、规格为80mg的炎琥宁注射剂全部召回。这10余名孩子的年龄集中在6个月至3岁之间，均是在安徽医科大学第一附属医院（以下简称安医大一院）就医。安医大一院医务处副处长黄志勇介绍，9月1日该院发生过1例婴儿休克；9月3日，院内连续发生5例婴幼儿休克的不良反应，安医大一医院对这种不良反应进行了分析，排除了溶剂、空气、针头等可能，最终怀疑与使用的药品有关。医院发现，在发生不良反应的婴幼儿中，90%都使用了由重庆药友制药有限公司生产的炎琥宁注射剂。黄志勇承认，“家长9月3日上午反映情况时，医院没有及时重视，导致之后陆续出现了类似的情况”。安徽省食品药品监督管理局有关负责人说，9月3日、4日，安医大一院有10余名名婴幼儿在使用炎琥宁注射剂输液后出现寒战、发热、紫绀等过敏性反应。之后，该院停用重庆药友制药有限公司生产的批号为12102863、规格为80mg的炎琥宁注射剂。9月5日，安医大一院将相关药品不良事件报告到了国家药品不良反应监测系统，并书面向合肥市药品不良反应监测中心报告。9月6日，合肥市药监局派出人员赶赴安医大一院调查，要求医院对库存的2299支炎琥宁注射剂暂停使用，并对该药品进行了抽样。黄志勇说，如果该事件是药品的原因造成的，医院也是受害方，等有关部门的鉴定结果出来后，医院会及时联系家长协商赔偿事宜。这不是重庆药友制药有限公司生产的炎琥宁注射剂第一次“闯祸”。2012年8月30日，江苏省常州市钟楼区有11名患者在使用标示为重庆药友制药有限公司生产的批号为12102961的炎琥宁注射剂时，出现寒战等不良反应。经常州市药品检验所检验，该批号药品细菌内毒素项目不合格。江苏省药监局已要求全省药品经营企业和医疗机构立即停止销售、使用该批号产品，并依法处理不合格药品。炎琥宁注射剂系穿心莲提取物穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐。临床用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。早在2009年9月1日，国家食品药品监督管理局发布的第23期药品不良反应信息通报曾指出，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，炎琥宁注射剂的严重不良反应事件问题较为突出，主要以全身性损害为主，主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、乏力等，其中过敏性休克约占严重病例报告总数的27%。严重病例中，53%的患者为14岁以下儿童。为此，通报建议医护人员应充分了解炎琥宁注射剂用药风险，严格掌握其适应症，权衡患者（尤其是儿童患者）的治疗利弊，应谨慎用药。对于生产企业，通报建议其积极开展炎琥宁注射剂不良反应发生机制、相互作用等的深入研究，全面分析不良反应的发生原因，加强药品不良反应监测工作，促进合理用药。据重庆药友制药官方网站早前消息，2011年11月3日，该公司召开炎琥宁注射剂上市后安全性再评价（第三阶段）专家研讨会。会上，各位专家就炎琥宁注射剂的药品不良反应监测、临床用药安全以及治疗水平等方面进行了科学论证。但距离这次研讨会不足1年，该公司生产的炎琥宁注射剂已在江苏、安徽引发多名患者的不良反应
炎琥宁用了很长时间的药物，现在出现问题？真是揪心呀！高度关注之中。。。。。。 炎琥宁用量很大，范围很广，关注！！ 值得关注，要搞清楚是药品不良反应还是药物质量问题啊 炎琥宁用量很大，范围很广，关注！！ 我们医院在好几年前，印象中快有十年了，就严格限制中陈药注射液的静脉给药，门诊一律不准开，住院部尤其是小儿，都不用的，大人一般也不用，主要是针对中药针剂的高过敏反应发生率，一但发生，往往是很严重。
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