燕儿飞 发表于 2012-9-5 15:26

院感科资质审核

请问各位老师:
    我院妇科准备购买阴道填塞的碘伏棉棒,医疗器械登记表:注册证号(有,属于1类6864医用卫生材料及敷料);本品由碘伏和棉棒组成,碘伏0.02%,适用范围:皮肤黏膜杀菌消毒。
   请问老师:是属于消毒剂类, 还是1类医疗器械?院感科如何验证。谢谢。

手榴弹 发表于 2012-9-5 15:59

有争议的东西。按理说消毒产品中的消毒剂和消毒器械是归卫生部管理的,应该是卫消字批件,其他的消毒产品(一次性医疗用品和卫生用品)归为药监局管理,注册为械字号,但是这个产品看样子像是消毒用途的,但是偏偏注册了械字号,有些糊涂了。

黄丽 发表于 2012-9-5 16:25

个人认为:阴道填塞的碘伏棉棒属于医疗器械同时又属于消毒器械的,应同时符合 “医疗器械注册管理办法” 和“消毒管理办法” 。所以既要有医疗器械注册证,又应有消毒药械卫生批件或卫生许可证等。

小白兔 发表于 2012-9-5 16:27

本来这个事情就模棱两可的,期待规范。

taoying1980 发表于 2012-9-6 07:29

我也刚刚碰到这个问题,我们用的安尔碘棉签也是“械字号”的,这种明明是用于皮肤黏膜的消毒,怎么会使“械字号”。而且卫生部2002年6月7日颁布的《消毒产品分类目录》中明确规定:用于皮肤、黏膜消毒的消毒剂是属于消毒产品。太乱了,弄的我们都要糊涂了,{:3_706:}我还跟他要《卫生安全评价报告》,他说是“械字号”不用的。那我到底是要呢,还是要呢?知道的老师请解惑一下,谢谢!

燕儿飞 发表于 2012-9-6 19:13

谢谢老师们,我们决定放弃。院感科责任重大。

huazhi 发表于 2012-9-6 20:38

目前消毒药械管理比较乱,院感责任重大。我院原来就不是院感审批,现咱我们没管,但进行季度抽查,发现问题勒令整改。我想这应有行政部门负责,院感起监督作用,似乎责任小些吧!{:1_3:}

守望者06 发表于 2012-9-7 10:57

呵呵,楼主说决定放弃,说实话,放弃,不是办法;即然这个企业的产品是医疗器械的资质,那别的企业应该也是这类资质的。说白了,只要产品及企业资质齐全,质量有保证,属于谁发的资质证件,是没有关系的。
对于这个产品,应该是国家对其定位有点误差,或者说是对其属性定位不准确。
个人建议,向供应商索取各类证件,如果只是医疗器械方面证件的话,可以;如果是消毒产品资质的话,也可以;如果医疗器械资质证件和消毒产品证件都有的话,那更好。均不影响医院采购使用。

水至清则无鱼 发表于 2012-9-7 11:02

目前这类产品按1类医疗器械,归食品药品监督局管理,但是,这个产品确实应该为卫生部管理,得办理卫生批件,但是上面的卫生行政部门不管。

守望者06 发表于 2012-9-7 11:09

此类产品不会办理卫生批件,卫生部门如果管理的话,只会让企业办理“卫生安全评价报告”即可,然后企业要办理卫生许可证,卫生部的法律法规中都有相关的规定。
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