红梅伊人 发表于 2012-8-23 15:35

关于手术贴膜？

在进行检查手术室时，发现用于伤口包扎的贴膜有2种，一种是按照Ⅱ类进行审批的，一种是按照Ⅰ类审批的，这2种是否都可以，欢迎大家讨论。

彩霞88 发表于 2012-8-23 16:24

版主：这个问题对我来说很新鲜，什么是Ⅱ类进行审批和Ⅰ类审批的呢？能指教一下吗？谢谢！

禅静思语 发表于 2012-8-23 16:30

只要证件齐全，是否都可以呢？

红梅伊人 发表于 2012-8-24 07:44

彩霞88 发表于 2012-8-23 16:24 static/image/common/back.gif
版主：这个问题对我来说很新鲜，什么是Ⅱ类进行审批和Ⅰ类审批的呢？能指教一下吗？谢谢！

ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。    一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。   一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。    一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！

彩霞88 发表于 2012-8-24 07:49

红梅伊人 发表于 2012-8-24 07:44 static/image/common/back.gif
ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器 ...

谢谢啊！我保留了，又增加了新的知识，开心！再次表示感谢！{:1_3:}

佳蕙淼淼 发表于 2012-8-24 18:44

红梅伊人 发表于 2012-8-24 07:44 static/image/common/back.gif
ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器 ...

您真棒！谢谢您!学习了！

冰雹好凉 发表于 2012-8-25 14:54

学习了。ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。    一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。   一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。   

西安猫 发表于 2012-8-30 22:48

这两种的适用范围一样吗？　如果是同一用途的器械，注册类别应该是一样的。

谷子 发表于 2012-8-30 23:26

有没有卫生部许可批件呢？我很奇怪相同用途的医疗器械，怎么还分一、二类，个人认为用二类的比较保险。
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