画中仙 发表于 2012-8-20 21:04

关于一次性无菌医疗用品的问题

       今天又开始了每月的质控检查，很累，干活的人少了，从原先的6人，变成了现在的3人，工作量一点也没有减少，反而增加了，院长要求也搞了，要求工作细化，深入地开展各项工作，必须体现PDCA。
       在今天的检查中发现一个问题，不知道大家在平时的工作是否也发现了。
      某公司生产的“某某-Ⅱ型压力延长管”的生产许可证是：国食药监械（准）字2005第3600XXX号，如果这个产品的生产日期是20080808，失效期是20100807，那么临床科室很容易就发现产品过期，但是，该延长管包装中标签上所写的生产日期则是：20120305（批号同），失效期20140304。临床科室就不能发现产品有问题。当我看到了该产品，就立即告知了护士长，该产品不能使用，是不合格的产品，建议去后勤换新的产品。
      你们在检查中，发现过这样的问题么？

斜风细雨 发表于 2012-8-20 22:58

老师检查的很仔细，向你们学习！我们院感科就一个人，远没有做到一月一次质控检查，惭愧。

守望者06 发表于 2012-8-23 08:58

楼主所说，我拜读了一下，没有什么问题啊。
“……但是，该延长管包装中标签上所写的生产日期则是：20120305（批号同），失效期20140304。临床科室就不能发现产品有问题。当我看到了该产品，就立即告知了护士长，该产品不能使用，是不合格的产品，建议去后勤换新的产品。”这当中所说到的生产日期、批号以及失效期，都没什么问题啊。不知道楼主为什么说是不合格的产品？
希望楼主能解疑；期盼！！！

守望者06 发表于 2012-8-23 09:02

再一个问题是，“某公司生产的“某某-Ⅱ型压力延长管”的生产许可证是：国食药监械（准）字2005第3600XXX号，如果……”，楼主所说到的应该是医疗器械注册证，不是生产许可证；生产许可证是针对企业的证件，医疗器械注册证是针对产品的资质证件。

守望者06 发表于 2012-8-23 09:13

我也从国家药监局网站上查询过，楼主所说的产品，发现该产品的资质证明已过有效期了，那就说明该产品是非法生产产品，是无效产品，这是其一；其二，该产品注册证号应该是：国食药监械(准)字2005第3660xxx号，不是第3600xxx号。
个人分析，出现这种情况，应该是采购部门在采购时，对企业及产品资质把关不严所造成的，与临床科室使用没有任何问题。临床科室只要核对证实是有效期产品即可，对产品是否黑户，由于工作性质所限，是无法验证的。
个人意见，仅供参考。

画中仙 发表于 2012-8-23 11:05

守望者06 发表于 2012-8-23 09:13 static/image/common/back.gif
我也从国家药监局网站上查询过，楼主所说的产品，发现该产品的资质证明已过有效期了，那就说明该产品是非法 ...

我只是举个例子，多打了一个数字，以后我会注意的，谢谢提醒。
临床是不能验证注册证的有效性，但是院感科可以啊，可是医院感染管理办法赋予院感科的职责。{:1_17:}
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