呓语花房 发表于 2012-8-19 11:00

生产厂家销售自己的无菌医疗产品，需要提供医疗器械经营许可证吗？

本帖最后由 依依 于 2012-8-23 17:14 编辑

请教各位老师：生产厂家销售自己的无菌医疗产品，需要提供医疗器械经营许可证吗？谢谢！

yaoal 发表于 2012-8-19 11:07

如果是直销，应该没有经营企业许可证。

佳蕙淼淼 发表于 2012-8-19 11:14

应该有才对。{:1_6:}{:1_6:}{:1_6:}{:1_6:}{:1_6:}{:1_6:}

1989363 发表于 2012-8-19 12:07

当然需要——如果取得了批准，应该是在一个证上有两种业务（生产、经销）许可。

紫色风絮 发表于 2012-8-19 14:59

不管是直销还是他销，都需要经营企业许可证，如果没有该证，他就没有经营销售的资格。

画中仙 发表于 2012-8-19 15:19

这个问题，我也在思考，也困惑。有些企业只有生产许可证，而没有经营许可证，有的企业2者都有，像前者这样的生产企业生产的产品在卖给经销商的时候，也是在经营啊？真不知道生产企业到底需要有经营许可证么？？？

马车 发表于 2012-8-20 21:29

画中仙 发表于 2012-8-19 15:19 static/image/common/back.gif
这个问题，我也在思考，也困惑。有些企业只有生产许可证，而没有经营许可证，有的企业2者都有，像前者这样的 ...

月底来参会不？到时候你就明白了

画中仙 发表于 2012-8-20 21:59

马车 发表于 2012-8-20 21:29 static/image/common/back.gif
月底来参会不？到时候你就明白了

我去不了，估计我主任去，我科被医务部合并了，人员也减少2位精兵强将了，我科原先的主任王主任去了质控部，去年新招的预防高材生也走了，另外，有退休了一个，由于没人，又硬拉回来帮忙干几个月，科里就剩下我和张主任了，没法干了，干不完的活了，一件跟着一件。

马车 发表于 2012-8-20 22:11

画中仙 发表于 2012-8-20 21:59 static/image/common/back.gif
我去不了，估计我主任去，我科被医务部合并了，人员也减少2位精兵强将了，我科原先的主任王主任去了质控部 ...

变化很大啊，院感发展到今天，独立设置或单干的弊端也显露出来，个人认为，可能要向大部制发展。

烽火 发表于 2012-8-20 22:14

不管是直销还是他销，都应该要有经营企业许可证哦。

画中仙 发表于 2012-8-20 22:17

马车 发表于 2012-8-20 22:11 static/image/common/back.gif
变化很大啊，院感发展到今天，独立设置或单干的弊端也显露出来，个人认为，可能要向大部制发展。

医院换了大老板，另外市里又给增加两名2老板，再加上市里支持，大老板自来我院半年后，开始变革了。自三国以来，一直都是，合久必分，分久必合。老祖宗留下的话，都是真理啊。
前年应三甲，独立出来，现在，有被合并了。。同时，也显示出，一朝天子一朝臣。

大宛名驹 发表于 2012-8-23 13:34

1989363 发表于 2012-8-19 12:07 static/image/common/back.gif
当然需要——如果取得了批准，应该是在一个证上有两种业务（生产、经销）许可。

生产许可证上哪来的“经营许可”？
你说的是企业的《营业执照》吧！

大宛名驹 发表于 2012-8-23 13:36

紫色风絮 发表于 2012-8-19 14:59 static/image/common/back.gif
不管是直销还是他销，都需要经营企业许可证，如果没有该证，他就没有经营销售的资格。

难道企业没有《经营许可证》，就不能销售了？

大宛名驹 发表于 2012-8-23 13:38

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 （暂行）
第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第十七条经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第二十一条医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。

紫色风絮 发表于 2012-8-23 17:04

本帖最后由 紫色风絮 于 2012-8-23 17:08 编辑

大宛名驹 发表于 2012-8-23 13:36 http://bbs.sific.com.cn/static/image/common/back.gif
难道企业没有《经营许可证》，就不能销售了？

从我审核的直销企业来看，人家会主动提供经营企业许可证的，他们给我的回答是，一个生产企业虽然你有生产权，但不代表有经营权，供你参考，只是参考，用不着带火药味吧！

大宛名驹 发表于 2012-8-23 23:44

紫色风絮 发表于 2012-8-23 17:04 static/image/common/back.gif
从我审核的直销企业来看，人家会主动提供经营企业许可证的，他们给我的回答是，一个生产企业虽然你有生 ...

呵呵。
如果生产企业销售自己生产的产品时，是不需要经营许可证的。除非他代销其他企业生产的产品。

lisa天使 发表于 2012-11-9 15:45

今天遇到了一个审证的，就是这种情况，学习了，最后只要了生产企业的三证和委托书。

gfm4615 发表于 2012-11-12 11:51

又学到了新知识，感谢
页: [1]
查看完整版本: 生产厂家销售自己的无菌医疗产品，需要提供医疗器械经营许可证吗？