2011liu 发表于 2012-8-7 20:35

一次性无菌物品的采购要验证哪三证

请问一下目前一次性无菌物品的采购要验证哪三证？其中的每批次要有灭菌检测报告和销售人员登记表是什么样的？由生产商出具的检测报告吗？我院的供货商说是外包装箱上有灭菌批号就可以了，好像不是吧？

智慧的妈 发表于 2012-8-7 20:53

三证：1，医疗器械生产企业许可证
2，医疗器械产品注册证
3医疗器械经营企业许可证。
还需查验每批次产品检验报告合格证

智慧的妈 发表于 2012-8-7 21:57

外来器械（包括植入物）必须是经过医院严格监控，器械科或采购中心应查看有关资料，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

守望者06 发表于 2012-8-8 11:21

相关证件包含企业证件：1、营业执照
2、医疗器械生产企业许可证
3、医疗器械经营企业许可证
4、医疗器械GMP证书。
产品证件：1、医疗器械注册证及登记表
2、首次注册时第三方检测报告
3、出厂检测报告
个人意见，仅供参考。

2011liu 发表于 2012-9-26 19:33

谢谢！“三证”要求在哪个规范上可以查到？每批次灭菌检测报告，在外包装箱上贴有灭菌合格证可以吗？还是一定要有专门的检测报告，并盖章？

514094249 发表于 2012-9-29 10:15

三证：1、医疗器械生产企业许可证
2、医疗器械产品注册证
3、医疗器械经营企业许可证
每批次产品检验报告合格证

守望者06 发表于 2012-9-29 10:38

不应该是单纯的几个证，而是要求提供合法的有效的齐全的企业资质和产品资质。

Golf 发表于 2012-10-6 10:17

2011liu 发表于 2012-9-26 19:33 static/image/common/back.gif
谢谢！“三证”要求在哪个规范上可以查到？每批次灭菌检测报告，在外包装箱上贴有灭菌合格证可以吗？还是一 ...

每批次的检测报告应该在产品的包装箱里面。比如整箱购进的输液皮条、输液针的大包装箱里都有的，只是你如果不要求保管员保管，他会连同包装箱一起处理掉。你亲自拆一箱看一下，就会知道是什么样的了。

2011liu 发表于 2012-10-22 20:37

谢谢各位老师！受益非浅！

yyybjk 发表于 2013-1-15 12:14

谢谢老师们，受益啦！

づ优雅的高傲 发表于 2013-1-19 14:21

谢谢老师我也学到了。

秋水盈盈 发表于 2013-5-20 11:48

谢谢各位老师，路过学习了

gcy19680428 发表于 2013-7-20 11:49

企业许可证、生产许可证、产品合格证

ALL_STAR 发表于 2013-8-6 11:33

请问老师：进口产品需要每批次的合格证吗？
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