关于低温等离子体灭菌器指示卡的索证
本帖最后由 毛豆豆 于 2012-6-19 13:09 编辑低温等离子体灭菌器指示卡有卫生许可批件吗？？？ 低温等离子体灭菌器一般采用嗜热脂肪肝菌芽孢作为生物指示剂，指示剂必须经卫生部批准，有效期内使用。 1、灭菌效果指示剂、卡、带，属于消毒产品分类的消毒器械，产品需要卫生部许可批件，企业需要省级许可证。
2、目前有许可批件的低温等离子体灭菌指示剂好像极少极少，这是现状，原因可能是该类产品的标准还没有明确统一。 大宛名驹 发表于 2012-6-18 12:54 static/image/common/back.gif
低温等离子体灭菌器一般采用嗜热脂肪肝菌芽孢作为生物指示剂，指示剂必须经卫生部批准，有效期内使用。
低温等离子的专用生物指示剂目前都没有批件的。 本帖最后由 大宛名驹 于 2012-6-19 19:52 编辑
wxmsl 发表于 2012-6-19 14:51 http://bbs.sific.com.cn/static/image/common/back.gif
低温等离子的专用生物指示剂目前都没有批件的。
强生公司STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂，在2012年4月6日获得卫生部批件，应该是目前国内唯一获得批件的等离子专用指示剂。 大宛名驹 发表于 2012-6-19 19:49 static/image/common/back.gif
强生公司STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂，在2012年4月6日获得卫生部批件，应 ...
能知道是多少钱一支吗？ 大宛名驹 发表于 2012-6-19 19:49 static/image/common/back.gif
强生公司STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂，在2012年4月6日获得卫生部批件，应 ...
卫生部网站上怎么没有查到 wxmsl 发表于 2012-6-19 20:13 static/image/common/back.gif
能知道是多少钱一支吗？
不清楚，这个指示剂只能用于STERRAD过氧化氢等离子体灭菌器，其它品牌不能用。 本帖最后由 大宛名驹 于 2012-6-19 23:48 编辑
jianfeng917 发表于 2012-6-19 20:43 http://bbs.sific.com.cn/static/image/common/back.gif
卫生部网站上怎么没有查到
产品名称：STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂产品名称（英文）：STERRAD Cyclesure 24 Biological Indicator剂型或型号：STERRAD CYCLESURE生产企业：高级灭菌产品公司生产企业（英文）：Advanced Sterilization Products生产国（地区）：美国地址：在华责任单位名称：强生(上海)医疗器材有限公司在华责任单位地址：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位批准文号：卫消进字(2012)第0005号批准日期：2012-04-06批件有效期：截止2016-04-05备注：批件状态：有效附件：产品说明：本品包括：一个外部管形瓶、至少含有106嗜热脂肪芽孢杆菌孢子的一片玻纤盘、介质安瓿、瓶盖（顶部带化学指示剂）、瓶盖垫。菌片含菌量为1.0×106～4.0×106cfu/片。D值为0.75～6.00秒。存活时间≥0.75秒，杀灭时间≤6.00秒。瓶盖上有两个小的圆孔，可以使过氧化氢气体扩散至管形瓶中。瓶顶化学指示剂处于STERRAD®灭菌器循环接触过氧化氢后，颜色从红色变为黄色或黄褐色。使用范围：适用于STERRAD®过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌效果监测。使用方法：1、在未使用过的STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂（BI）小瓶标签上标识记录灭菌日期和循环次数。将STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂装入Tyvek®袋（高密度聚乙烯合成纸）中，置于灭菌剂最难到达的部位，此部位一般是在灭菌系统下层器械搁架的后方。2、根据制造商说明书准备55ºC至60ºC的恒温生物培养箱，给予一定的时间使恒温箱加热达到预设温度。3、STERRAD®灭菌循环完成后立即从灭菌系统中取出STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂。建议在操作时戴上手套。（如果培养基安瓿破裂，请参考注意事项的2和3）(1)检查瓶顶化学指示剂的颜色变化，从红色变为金黄色或黄褐色（参见结果解释）。(2)压下瓶盖，直到塞紧以便使瓶密封。(3)从Tyvek®袋中取出STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂。(4)使用碾碎夹挤压STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂瓶，直到培养基安瓿被压碎。切勿用手压碎培养基安瓿，否则可能造****员伤害。(5)在安瓿被压碎后保持瓶直立放置。4、在55℃至60℃的恒温生物培养箱里培养已处理过的STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂瓶。对照组的使用：1、每一次进行STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂的检测应使用阳性对照进行比较；2、如需要，可使用未灭菌处理过的、未碾压培养基安瓿的STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂进行比较。这被称为阴性对照。参照说明书，读取结果并对结果进行解析。注意事项：1、使用前确保STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂保存在室温条件下，且确保在灭菌系统中使用前介质颜色为紫色。2、在使用STERRAD®灭菌处理前后检查培养基安瓿的完好性。如果在处理前发现安瓿破裂，那么应使用另一份STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂。如果在灭菌处理后发现安瓿破裂，那么应使用另一份STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂处理后继的负载物。3、循环取消后的STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂，包括阳性对照生物指示剂和其他生物指示剂，都应使用高压灭菌器在121℃下 (250℉)灭菌至少30分钟，或者也可以按照医院感控制定的处理程序进行处理。发生灭菌循环取消后在下一个循环中应使用新的STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂。4、应小心操作，不要在碾压过程中刺破外瓶，以避免因污染物进入被刺破的瓶而出现假阳性试验结果。5、为了使灭菌剂过氧化氢进入STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂瓶中，(1)在处理前切勿在STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂瓶盖的旁孔上贴上胶布或标签。(2)在处理前切勿压下瓶盖。6、切勿使用培养基安瓿颜色已经变为黄色的STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂。7、有关灭菌系统的正确装载参见STERRAD®系统操作手册。8、STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂结果不应由任何视力缺陷或色盲者解释。9、切勿使用过期的STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂。10、切勿存放在任何灭菌系统、环氧乙烷、过氧化氢、酸、碱或挥发性抗菌剂如戊二醛或甲醛、STERRAD®卡匣或任何其它氧化物附近。11、干燥条件下存放于2℃-35℃环境中，使用前确保STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂处于室温下。12、有效期6个月。
大宛名驹 发表于 2012-6-19 23:44 static/image/common/back.gif
产品名称：STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂产品名称（英文）：STERRAD Cycle ...
这么详细的资料都有了，价格能问到吗？接下来全国去推广有批件的等离子指示剂，其他品牌的机器应该也能用吧 wxmsl 发表于 2012-6-19 23:51 static/image/common/back.gif
这么详细的资料都有了，价格能问到吗？接下来全国去推广有批件的等离子指示剂，其他品牌的机器应该也能用 ...
价格要询问经销商了。
可惜我们医院暂时还没有强生的设备，问的话，有点不方便。
至于其它品牌，卫生部的批件中已有说明，这款指示剂适用于强生的这款机器，其它品牌没有说，我理解是其它品牌不能用。 大宛名驹 发表于 2012-6-19 23:55 static/image/common/back.gif
价格要询问经销商了。
可惜我们医院暂时还没有强生的设备，问的话，有点不方便。
至于其它品牌，卫生部 ...
总算终结了没有批件的日子。为何在之前的几年，没有批件也照卖不误我有点想不明白！是不是没有批件照样可以卖 wxmsl 发表于 2012-6-19 23:58 static/image/common/back.gif
总算终结了没有批件的日子。为何在之前的几年，没有批件也照卖不误我有点想不明白！是不是没有批件照样可 ...
以前都要求厂家推荐/建议。
不过比较一致的建议就是应该使用嗜热脂肪肝菌芽孢。 大宛名驹 发表于 2012-6-19 23:44 static/image/common/back.gif
产品名称：STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂产品名称（英文）：STERRAD Cycle ...
非常感谢，我只知道强生的消毒剂有批件，没想到指示剂也有了。 大宛名驹 发表于 2012-6-19 19:49 static/image/common/back.gif
强生公司STERRAD Cyclesure牌过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂，在2012年4月6日获得卫生部批件，应 ...
只有生物指示剂有批件，而灭菌效果指示剂、卡、带，也属于消毒产品分类的消毒器械，需要卫生部许可批件，该产品有么？谢谢！
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