飞飞2012 发表于 2012-6-13 11:53

一次性医疗无菌用品说明书的疑问

近期省专家来我院检查，说我们医院的一次性医疗无菌用品中有问题，主要是钛夹、骨腊等小包装没有中文说明书，器械科认为说明书是要求到最小销售包装，而非最小使用包装？
究竟该怎样？
请老师们说说

尘埃69 发表于 2012-6-13 12:30

我们也在督导工作中发现如此问题

西安猫 发表于 2012-6-13 12:48

这个其实一直有人讨论。SFDA的10号令和相关标准里面都没有明确说法。
一般来说，无菌产品的最小包装上至少要有规定的中文标识。至于说明书，没有硬性规定，要看各地药监局的判断了。专家本着严格要求的精神自然是好，不过一律要求最小使用包装里都有说明书也不实际。有的器械单独包装，最小使用包装就是最小灭菌包装，受物品本身大小的限制。钛夹、骨腊原装小包装上本身是否印有外文说明书呢？专家发言也要循证。{:1_3:}{:1_9:}

飞飞2012 发表于 2012-6-13 13:58

西安猫 发表于 2012-6-13 12:48 static/image/common/back.gif
这个其实一直有人讨论。SFDA的10号令和相关标准里面都没有明确说法。
一般来说，无菌产品的最小包装上至少 ...

钛夹、骨腊原装小包装上的确没有中文标识

lisa天使 发表于 2012-6-13 14:25

这个问题药监局最有发言权，如果他们规定必须有说明书，厂家就会有，我们说的效果不大。

孟6386 发表于 2012-6-13 14:30

本帖最后由 依依 于 2012-6-14 12:19 编辑

lisa天使 发表于 2012-6-13 14:25 static/image/common/back.gif
这个问题药监局最有发言权，如果他们规定必须有说明书，厂家就会有，我们说的效果不大。

按理说大包装有中文说明，小包装上一定要有中文说明的，不然就不是一个批号也可以冒名顶替的。

yangguocun535 发表于 2012-6-13 14:32

现在经常出现“循证”。我看毛主席早就说过：实事求是。一切要从实际出发。

画中仙 发表于 2012-6-13 14:52

最小包装应该有中文标识，且符合标签的规定。

院感小虫 发表于 2012-6-14 11:36

最小包装应该有中文标识，有生产日期、灭菌日期 、且符合标签的规定。

舟舟 发表于 2012-6-14 11:44

同意3楼老师的意见，最小包装要有中文标识，说明书大包装有就可以。

飞飞2012 发表于 2012-6-18 12:04

谢谢了！应该是最小包装要有中文标识
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